- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04108520
Ejercicio diafragmático en la enfermedad de Parkinson
11 de agosto de 2020 actualizado por: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Efectos de la Asociación de Ejercicios Diafragmáticos con el Protocolo de Rehabilitación Funcional en la Función Pulmonar de Individuos con Enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común en el mundo, considerando los trastornos del sistema nervioso central que afectan el movimiento.
Además del deterioro motor, la literatura refuerza los cambios en los parámetros ventilatorios, como la disfunción pulmonar restrictiva, la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias y la obstrucción de las vías respiratorias superiores.
Los trastornos pulmonares son más evidentes en pacientes en estadios tardíos y avanzados de la EP, y son responsables de la mayor parte de las morbimortalidades derivadas de la enfermedad.
Objetivos: Evaluar los efectos de un protocolo de conciencia diafragmática, en asociación con los ejercicios globales, sobre la función pulmonar de individuos con enfermedad de Parkinson.
Métodos: Se trata de un ensayo clínico experimental, no controlado.
Los participantes son pacientes con enfermedad de Parkinson remitidos para atención en el ambulatorio neurofuncional de la UEAFTO/CER-II UEPA cuyos registros serán consultados para la recolección de datos epidemiológicos y evaluación postural de las funciones cognitivas a través del protocolo Montreal Cognitive Assessment (versión experimental brasileña) y clasificación por escala modificada de Hoehn y Yahr.
Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados a través del formulario de evaluación, protocolo de Estado Funcional Pulmonar y Cuestionario de Disnea, sometidos a Prueba de Función Pulmonar y evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios por Espirometría y Manovacuometría, respectivamente.
Serán sometidos a un protocolo de intervención elaborado por el equipo de fisioterapia del Centro de Atención al Adulto Mayor de la UEPA durante 20 sesiones de 60 minutos dos veces por semana, consistentes en ejercicios globales y conciencia diafragmática, siendo reevaluados en la 10ª y 20ª sesiones.
El protocolo utilizado quedará registrado en la base de datos de Ensayos Clínicos.
Todos los participantes firmarán un Término de Consentimiento Libre e Informado y la investigación será sometida a análisis por el Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos de la Universidad del Estado de Pará (UEPA).
Los datos recopilados se tabularán en una hoja de cálculo de Microsoft Excel 2016® para su posterior análisis estadístico utilizando el software BioEstat® 5.3.
Resultados esperados: obtener una mejora en las variables relacionadas con la función pulmonar en el grupo experimental tras la aplicación del protocolo de intervención y en relación al grupo control.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común en el mundo, considerando los trastornos del sistema nervioso central que afectan el movimiento.
Además del deterioro motor, la literatura refuerza los cambios en los parámetros ventilatorios, como la disfunción pulmonar restrictiva, la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias y la obstrucción de las vías respiratorias superiores.
Los trastornos pulmonares son más evidentes en pacientes en estadios tardíos y avanzados de la EP, y son responsables de la mayor parte de las morbimortalidades derivadas de la enfermedad.
Objetivos: Evaluar los efectos de un protocolo de conciencia diafragmática, en asociación con los ejercicios globales, sobre la función pulmonar de individuos con enfermedad de Parkinson.
Métodos: Se trata de un ensayo clínico experimental, no controlado.
Los participantes son pacientes con enfermedad de Parkinson remitidos para atención en el ambulatorio neurofuncional de la UEAFTO/CER-II UEPA cuyos registros serán consultados para la recolección de datos epidemiológicos y evaluación postural de las funciones cognitivas a través del protocolo Montreal Cognitive Assessment (versión experimental brasileña) y clasificación por escala modificada de Hoehn y Yahr.
Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados a través del formulario de evaluación, protocolo de Estado Funcional Pulmonar y Cuestionario de Disnea, sometidos a Prueba de Función Pulmonar y evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios por Espirometría y Manovacuometría, respectivamente.
Serán sometidos a un protocolo de intervención elaborado por el equipo de fisioterapia del Centro de Atención al Adulto Mayor de la UEPA durante 20 sesiones de 60 minutos dos veces por semana, consistentes en ejercicios globales y conciencia diafragmática, siendo reevaluados en la 10ª y 20ª sesiones.
El protocolo utilizado quedará registrado en la base de datos de Ensayos Clínicos.
Todos los participantes firmarán un Término de Consentimiento Libre e Informado y la investigación será sometida a análisis por el Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos de la Universidad del Estado de Pará (UEPA).
Los datos recopilados se tabularán en una hoja de cálculo de Microsoft Excel 2016® para su posterior análisis estadístico utilizando el software BioEstat® 5.3.
Resultados esperados: obtener una mejora en las variables relacionadas con la función pulmonar en el grupo experimental tras la aplicación del protocolo de intervención y en relación al grupo control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66055-490
- Universidade do Estado do Pará
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parkinson de ambos sexos
- No reportes de enfermedades respiratorias y/u otras complicaciones neurológicas previas en el formulario de evaluación
- Residentes en el área metropolitana de Belém.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo o demencia
- Pacientes con condiciones respiratorias previas u otra condición neurológica.
- Pacientes con dos ausencias consecutivas o cuatro ausencias alternadas con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Ejercicios sobre los músculos respiratorios, 3 veces por semana, 1 hora por día
|
Ejercicio con entrenamiento respiratorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: post tratamiento en 3 días
|
Se utilizará un manovacuómetro digital para medir la fuerza de los músculos respiratorios, proporcionando la presión inspiratoria máxima y la presión espiratoria máxima.
Se utilizará una pinza nasal durante todo el procedimiento para evitar la fuga de aire.
Así, para obtener las medidas de MIP, se instruye al voluntario para que realice una espiración máxima y poco después, a través de estímulos vocales, el individuo realizará un esfuerzo inspiratorio máximo y sostenido durante al menos 2 segundos.
También para los valores de MEP, donde el participante realizará una inspiración máxima antes del esfuerzo respiratorio máximo sostenido.
Primero se aprenderán las maniobras PImax y PEmax, siendo ejecutadas 3 veces por cada miembro, adoptando los valores consistentes entre sí, con una diferencia del 10% entre cada resultado.
|
post tratamiento en 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lorena ZAHLUTH, phd, Universidade do Estado do Pará
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25092019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .