Presisjonsmedisin for pasienter med identifiserte handlingsbare mutasjoner

Inklusjonskriterier:

• Kreftpasienter ved Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center og dets satellitter som har neste generasjons DNA-sekvenseringsresultater på sin tumorbiopsi eller kirurgisk resekerte vev og/eller blodprøver og/eller samtykker til Wake Forest Comprehensive Cancer Center Precision Oncology Registry for å bruke informasjonen deres. for forskning.
• Handlingsbar mutasjon (definert som en mutasjon eller genamplifikasjon der en off-label terapi er identifisert på pasientens NGS-rapport som NCCN-retningslinjene ikke anbefaler en spesifikk behandling for den aktuelle sykdommen eller som det ikke er dokumentasjon for i pasientens journal av kliniske data som viser mangel på aktivitet med målretting av den spesifikke mutasjonen eller amplifikasjonen i pasientens spesifikke sykdom) avdekket ved genomisk sekvensering av en svulst eller de som har gjennomgått flytende biopsianalyse av deres tumorgenomiske, utført av Wake Forest eller en annen og som er medisinsk i stand til å motta målrettet behandling basert på disse resultatene.
• Sekvensering på en prøve samlet innen 3 måneder før registrering oppfordres sterkt, men må ha blitt utført innen 12 måneder før registrering.
• Pasienter må ha gått gjennom minst to behandlingslinjer, eller er ikke kandidater til eller uvillige til å motta standardbehandlinger. Pasienter som har mottatt behandling i henhold til denne protokollen som har progresjon av sykdom, kan rekrutteres til studien for behandling ved bruk av annen målrettet terapi forutsatt at de oppfyller de andre kriteriene for deltakelse i studien. Hvis en pasient avbryter behandlingen i henhold til denne protokollen, kan de vurderes for videre deltakelse i denne studien forutsatt at de oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene og er kvalifisert for omregistrering og nytt samtykke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på mindre enn eller lik 3
• Forventet levealder på mer enn 6 uker
• Effekten av legemidlene som brukes til kreftbehandling på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og på grunn av muligheten for at midlene er teratogene, må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer . Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt eller vil motta kjemoterapi eller strålebehandling til store benmargsbærende steder innen 2 uker før de mottok behandling i studien
• Pasienter som ikke har kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandling dersom slik toksisitet vil utelukke behandling med det foreslåtte målrettede midlet.
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med det målrettede legemidlet, bør amming avbrytes hvis mor behandles med det målrettede legemidlet.