Präzisionsmedizin für Patienten mit identifizierten umsetzbaren Mutationen

Einschlusskriterien:

• Krebspatienten im Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center und seinen Satelliten, die DNA-Sequenzierungsergebnisse der nächsten Generation in ihren Tumorbiopsien oder chirurgisch entfernten Gewebe- und/oder Blutproben haben und/oder dem Wake Forest Comprehensive Cancer Center Precision Oncology Registry zustimmen, ihre Informationen zu verwenden für die Forschung.
• Aktionsfähige Mutation (definiert als eine Mutation oder Genamplifikation, für die im NGS-Bericht des Patienten eine Off-Label-Therapie identifiziert wird, für die die NCCN-Richtlinien keine spezifische Behandlung für die jeweilige Krankheit empfehlen oder für die es keine Dokumentation in der Krankenakte des Patienten gibt von klinischen Daten, die einen Mangel an Aktivität mit dem Ziel der spezifischen Mutation oder Amplifikation in der spezifischen Krankheit des Patienten zeigen), die durch die genomische Sequenzierung eines Tumors aufgedeckt wurden, oder solche, die einem Flüssigbiopsie-Assay ihres Tumorgenoms unterzogen wurden, durchgeführt von Wake Forest oder einem anderen und die medizinisch in der Lage sind, auf der Grundlage dieser Ergebnisse eine gezielte Therapie zu erhalten.
• Die Sequenzierung anhand einer Probe, die innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung entnommen wurde, wird dringend empfohlen, muss jedoch innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung durchgeführt worden sein.
• Die Patienten müssen mindestens zwei Behandlungslinien durchlaufen haben oder keine Kandidaten für oder nicht bereit sein, Standardtherapien zu erhalten. Patienten, die eine Behandlung nach dem vorliegenden Protokoll erhalten haben und eine Krankheitsprogression aufweisen, können für die Behandlung mit einer anderen zielgerichteten Therapie in die Studie rekrutiert werden, sofern sie die anderen Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen. Wenn ein Patient die Behandlung nach diesem Protokoll abbricht, kann er für eine weitere Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen werden, sofern er alle Zulassungskriterien erfüllt und für eine erneute Registrierung und erneute Zustimmung in Frage kommt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 3
• Lebenserwartung von mehr als 6 Wochen
• Die Auswirkungen der zur Krebsbehandlung verwendeten Arzneimittel auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und wegen der möglichen teratogenen Wirkung der Wirkstoffe müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen . Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung im Rahmen der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie an wichtigen knochenmarktragenden Stellen erhalten haben oder erhalten werden
• Patienten, die sich von der Toxizität einer vorherigen Behandlung nicht erholt haben, wenn eine solche Toxizität eine Behandlung mit dem vorgeschlagenen zielgerichteten Wirkstoff ausschließt.
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie wegen möglicher teratogener oder abortiver Wirkungen ausgeschlossen. Da nach der Behandlung der Mutter mit dem zielgerichteten Wirkstoff ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit dem zielgerichteten Wirkstoff behandelt wird.