Precisionsmedicin för patienter med identifierade handlingsbara mutationer

Inklusionskriterier:

• Cancerpatienter vid Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center och dess satelliter som har nästa generations DNA-sekvenseringsresultat på sin tumörbiopsi eller kirurgiskt resekerade vävnads- och/eller blodprover och/eller samtycker till Wake Forest Comprehensive Cancer Center Precision Oncology Registry för att använda sin information för forskning.
• Handlingsbar mutation (definierad som en mutation eller genamplifiering för vilken en off-label terapi identifieras i patientens NGS-rapport för vilken NCCN:s riktlinjer inte rekommenderar en specifik behandling för den specifika sjukdomen eller för vilken det inte finns någon dokumentation i patientens journal av kliniska data som visar bristande aktivitet med inriktning på den specifika mutationen eller amplifieringen i patientens specifika sjukdom) som avslöjats genom genomisk sekvensering av en tumör eller de som har genomgått en flytande biopsianalys av sin tumörgenomik, utförd av Wake Forest eller annan och som medicinskt kan få riktad terapi baserat på dessa resultat.
• Sekvensering av ett prov som samlats in inom 3 månader före registrering rekommenderas starkt men måste ha utförts inom 12 månader före registrering.
• Patienter måste ha gått igenom minst två behandlingslinjer, eller är inte kandidater för eller ovilliga att få några standardterapier. Patienter som har fått behandling enligt detta protokoll och som har progression av sjukdomen kan rekryteras till prövningen för behandling med annan riktad terapi förutsatt att de uppfyller övriga kriterier för deltagande i prövningen. Om en patient avbryter behandlingen enligt detta protokoll kan de övervägas för ytterligare deltagande i denna prövning förutsatt att de uppfyller alla behörighetskriterier och är berättigade till omregistrering och förnyat samtycke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på mindre än eller lika med 3
• Förväntad livslängd på mer än 6 veckor
• Effekterna av de läkemedel som används för cancerbehandling på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och på grund av möjligheten att medlen är teratogena måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet . Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har haft eller kommer att få kemoterapi eller strålbehandling till större benmärgsbärande platser inom 2 veckor innan de fick behandling i studien
• Patienter som inte har återhämtat sig från toxicitet från tidigare behandling om sådan toxicitet utesluter behandling med det föreslagna riktade medlet.
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie på grund av risken för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med det avsedda medlet, bör amning avbrytas om mamman behandlas med det avsedda medlet.