Medycyna precyzyjna dla pacjentów ze zidentyfikowanymi mutacjami możliwymi do działania

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z chorobą nowotworową w Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center i jej satelitach, którzy mają wyniki sekwencjonowania DNA nowej generacji z biopsji guza lub chirurgicznie wyciętych próbek tkanek i/lub krwi i/lub wyrażają zgodę na wykorzystanie ich informacji w rejestrze Wake Forest Comprehensive Cancer Center Precision Oncology Registry na badania.
• Mutacja możliwa do zastosowania (zdefiniowana jako mutacja lub amplifikacja genu, dla której w raporcie NGS pacjenta zidentyfikowano terapię niezgodną z zaleceniami, dla której wytyczne NCCN nie zalecają określonego leczenia w określonej chorobie lub dla której nie ma dokumentacji w dokumentacji medycznej pacjenta danych klinicznych wykazujących brak aktywności ukierunkowanej na konkretną mutację lub amplifikację w określonej chorobie pacjenta) wykrytych w wyniku sekwencjonowania genomu guza lub tych, które zostały poddane badaniu genomu nowotworu za pomocą biopsji płynnej, wykonanej przez firmę Wake Forest lub inną oraz które z medycznego punktu widzenia są w stanie otrzymać ukierunkowaną terapię w oparciu o te wyniki.
• Zdecydowanie zaleca się sekwencjonowanie na próbce pobranej w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, ale musi ono zostać przeprowadzone w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
• Pacjenci muszą przejść co najmniej dwie linie leczenia lub nie są kandydatami lub nie chcą otrzymywać żadnych standardowych terapii. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie zgodnie z niniejszym protokołem, u których wystąpiła progresja choroby, mogą zostać zrekrutowani do badania w celu leczenia przy użyciu innej terapii celowanej, pod warunkiem, że spełniają pozostałe kryteria udziału w badaniu. Jeśli pacjent przerwie leczenie zgodnie z tym protokołem, można rozważyć jego dalszy udział w tym badaniu, pod warunkiem, że spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne i kwalifikuje się do ponownej rejestracji i ponownej zgody.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 3
• Oczekiwana długość życia powyżej 6 tygodni
• Nie jest znany wpływ leków stosowanych w leczeniu raka na rozwijający się ludzki płód. Z tego powodu oraz ze względu na możliwość działania teratogennego, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania . Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli lub otrzymają chemioterapię lub radioterapię w głównych miejscach przenoszenia szpiku kostnego w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem leczenia w ramach badania
• Pacjenci, którzy nie ustąpili po toksyczności wcześniejszego leczenia, jeśli taka toksyczność wyklucza leczenie proponowanym lekiem docelowym.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią w wyniku leczenia matki lekiem docelowym, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona lekiem docelowym.