Precisiegeneeskunde voor patiënten met geïdentificeerde bruikbare mutaties

Inclusiecriteria:

• Kankerpatiënten bij het Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center en zijn satellieten die de volgende generatie DNA-sequencingresultaten hebben op hun tumorbiopsie of chirurgisch gereseceerde weefsel- en/of bloedmonsters en/of toestemming geven aan het Wake Forest Comprehensive Cancer Center Precision Oncology Registry om hun informatie te gebruiken voor onderzoek.
• Bruikbare mutatie (gedefinieerd als een mutatie of genamplificatie waarvoor een off-label therapie wordt geïdentificeerd in het NGS-rapport van de patiënt waarvoor de NCCN-richtlijnen geen specifieke behandeling voor de specifieke ziekte aanbevelen of waarvoor er geen documentatie is in het medisch dossier van de patiënt van klinische gegevens die gebrek aan activiteit aantonen met het richten op de specifieke mutatie of amplificatie in de specifieke ziekte van de patiënt) ontdekt door de genomische sequentiebepaling van een tumor of tumoren die een vloeibare biopsietest van hun tumorgenoom hebben ondergaan, uitgevoerd door Wake Forest of een andere en die op basis van die resultaten medisch in staat zijn om gerichte therapie te krijgen.
• Sequentiebepaling op een monster dat binnen 3 maanden voorafgaand aan de registratie is verzameld, wordt sterk aangemoedigd, maar moet binnen de 12 maanden voorafgaand aan de registratie zijn uitgevoerd.
• Patiënten moeten ten minste twee behandelingslijnen hebben doorlopen of geen kandidaat zijn voor of niet bereid zijn om standaardtherapieën te ontvangen. Patiënten die volgens dit protocol zijn behandeld en progressie van de ziekte hebben, kunnen voor de studie worden gerekruteerd voor behandeling met een andere gerichte therapie, op voorwaarde dat ze voldoen aan de andere criteria voor deelname aan de studie. Als een patiënt de behandeling volgens dit protocol beëindigt, kan hij in aanmerking komen voor verdere deelname aan deze studie, op voorwaarde dat hij aan alle geschiktheidscriteria voldoet en in aanmerking komt voor herregistratie en hernieuwde toestemming.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van minder dan of gelijk aan 3
• Levensverwachting van meer dan 6 weken
• De effecten van de geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en vanwege de mogelijkheid dat de middelen teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. . Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad of zullen krijgen op belangrijke beenmergdragende plaatsen binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling in het onderzoek
• Patiënten die niet hersteld zijn van de toxiciteit van een eerdere behandeling, indien dergelijke toxiciteit behandeling met het voorgestelde gerichte middel onmogelijk maakt.
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie vanwege de mogelijkheid van teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met het beoogde middel, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met het beoogde middel.