Præcisionsmedicin til patienter med identificerede handlingsbare mutationer

Inklusionskriterier:

• Kræftpatienter på Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center og dets satellitter, som har næste generations DNA-sekventeringsresultater på deres tumorbiopsi eller kirurgisk resekerede vævs- og/eller blodprøver og/eller giver samtykke til Wake Forest Comprehensive Cancer Center Precision Oncology Registry for at bruge deres oplysninger til forskning.
• Handlingsbar mutation (defineret som en mutation eller genamplifikation, for hvilken en off-label terapi er identificeret på patientens NGS-rapport, for hvilken NCCN-retningslinjer ikke anbefaler en specifik behandling i den pågældende sygdom, eller som der ikke er dokumentation for i patientens journal. af kliniske data, der viser manglende aktivitet med målretning af den specifikke mutation eller amplifikation i patientens specifikke sygdom), afdækket ved den genomiske sekventering af en tumor eller dem, der har gennemgået en flydende biopsianalyse af deres tumorgenomiske, udført af Wake Forest eller en anden og som er medicinsk i stand til at modtage målrettet terapi baseret på disse resultater.
• Sekventering på en prøve indsamlet inden for 3 måneder før registrering tilskyndes kraftigt, men skal være udført inden for de 12 måneder før registrering.
• Patienter skal have udviklet sig gennem mindst to behandlingslinjer eller er ikke kandidater til eller uvillige til at modtage nogen standardbehandlinger. Patienter, der har modtaget behandling i henhold til nærværende protokol, og som har progression af sygdom, kan rekrutteres til forsøget til behandling med en anden målrettet terapi, forudsat at de opfylder de øvrige kriterier for deltagelse i forsøget. Hvis en patient afbryder behandlingen i henhold til denne protokol, kan de overvejes for yderligere deltagelse i dette forsøg, forudsat at de opfylder alle berettigelseskriterierne og er berettiget til genregistrering og gensamtykke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på mindre end eller lig med 3
• Forventet levetid på mere end 6 uger
• Virkningerne af de lægemidler, der anvendes til kræftbehandling på det udviklende menneskelige foster, er ukendte. Af denne grund og på grund af muligheden for, at midlerne er teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse . Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har haft eller vil modtage kemoterapi eller strålebehandling til større knoglemarvsbærende steder inden for 2 uger før de modtog behandling i undersøgelsen
• Patienter, der ikke er kommet sig over toksiciteten af ​​tidligere behandling, hvis en sådan toksicitet vil udelukke behandling med det foreslåede målrettede middel.
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af potentialet for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med det målrettede middel, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med det målrettede middel.