Medicina de precisión para pacientes con mutaciones procesables identificadas

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer en Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center y sus satélites que tienen resultados de secuenciación de ADN de última generación en su biopsia tumoral o muestras de tejido y/o sangre extirpadas quirúrgicamente y/o dan su consentimiento al Registro Oncológico de Precisión del Wake Forest Comprehensive Cancer Center para usar su información para investigación.
• Mutación accionable (definida como una mutación o amplificación de genes para la cual se identifica una terapia fuera de etiqueta en el informe NGS del paciente para la cual las pautas de NCCN no recomiendan un tratamiento específico en la enfermedad en particular o para la cual no hay documentación en el registro médico del paciente) de datos clínicos que demuestren falta de actividad con el objetivo de la mutación específica o amplificación en la enfermedad específica del paciente) descubiertos por la secuenciación genómica de un tumor o aquellos que se han sometido a un ensayo de biopsia líquida de su genómica tumoral, realizado por Wake Forest u otro y que son médicamente capaces de recibir terapia dirigida basada en esos resultados.
• Se recomienda enfáticamente la secuenciación de una muestra recolectada dentro de los 3 meses anteriores al registro, pero debe haberse realizado dentro de los 12 meses anteriores al registro.
• Los pacientes deben haber progresado a través de al menos dos líneas de tratamiento, o no son candidatos o no desean recibir ninguna terapia estándar. Los pacientes que hayan recibido tratamiento con el presente protocolo que presenten progresión de la enfermedad pueden ser reclutados para el ensayo para recibir tratamiento con otra terapia dirigida, siempre que cumplan con los demás criterios para participar en el ensayo. Si un paciente interrumpe el tratamiento con este protocolo, puede ser considerado para una mayor participación en este ensayo siempre que cumpla con todos los criterios de elegibilidad y sea elegible para volver a registrarse y volver a dar su consentimiento.
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 3
• Esperanza de vida de más de 6 semanas
• Se desconocen los efectos de los medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a la posibilidad de que los agentes sean teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. . Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han recibido o recibirán quimioterapia o radioterapia en los principales sitios de soporte de la médula ósea dentro de las 2 semanas anteriores a recibir tratamiento en el estudio
• Pacientes que no se han recuperado de la toxicidad de un tratamiento previo si dicha toxicidad impedirá el tratamiento con el agente dirigido propuesto.
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido al potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con el agente dirigido, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con el agente dirigido.