- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04111874
Foreldreledet kognitiv atferdsteleterapi for angst hos ungdom med ASD
8. desember 2024 oppdatert av: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Denne studien implementerer en angstfokusert, foreldreledet, terapeutassistert kognitiv atferdsteleterapi for foreldre til ungdom med ASD og angst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser rammer 50-80 % av barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og er assosiert med betydelig livssvikt og forverret bane uten behandling.
Den mest effektive psykoterapien for angst hos ungdom med og uten ASD er kognitiv atferdsterapi (CBT), men mange familier har ikke tilgang til CBT på grunn av kostnadene, praktiske forhold ved å delta på behandlingssesjoner og begrenset tilgjengelighet av trente terapeuter.
Alternative modeller for tjenestelevering er sterkt nødvendige, med særlig løfte om foreldreledede terapeutassisterte (PLTA) modeller og telehelseleveringsformater.
Foreldre kan ha nytte av tilleggsinformasjon om hvordan man kan optimalisere leveringen av CBT for ungdommer med ASD gitt den potensielle innvirkningen av ASD-symptomologi på kjerne-CBT-ferdigheter.
Derfor har dette prosjektet som mål å forbedre tilgangen til angstfokusert foreldrestyrt terapeut-assistert CBT for foreldre til ungdom med ASD.
Foreldreledede behandlingsmodeller med lav intensitet kan forbedre tilgjengeligheten, effektiviteten og kostnadene for psykisk helsebehandling.
Behandlingsmodeller med lavere intensitet gir et behandlingsalternativ som er mindre kostbart og tyngende for foreldre; det er forstått at noen individer vil reagere på det første trinnet og andre vil kreve ytterligere behandling for å oppnå angstreduksjon.
Men å forstå hvor mange familier, og hvilke familier som kan dra nytte av en modell med lavere intensitet, har dramatiske fordeler for å forbedre tilgangen, tildele mer intensive tjenester til de mest trengende og redusere barrierer (f.eks. avstand).
Derfor vil denne studien undersøke effektiviteten til to angstfokuserte PTLA CBT-telehelsemodeller: 1) lav-intensitets terapeutassistanse (LTA) og 2) standard terapeutassistanse (STA).
Samlet sett vil denne studien gi viktig informasjon om de potensielle fordelene ved to forskjellige tilnærminger til foreldreledede intervensjoner for ungdom med ASD og angst når de leveres via telehelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn er mellom 7-13 år ved samtykke/samtykke.
- Barnet oppfyller kriterier for ASD.
- Barnet oppfyller kriterier for klinisk signifikante angst- og/eller OCD-symptomer.
- Angst og/eller OCD er det primære problemet.
- Én forelder/foresatte kan og ønsker å delta.
- Barnet har en fullskala og verbal forståelses intelligenskvotient >70.
- Barnet er i stand til å kommunisere verbalt.
- Deltakere må bo i Texas og foreldre må være i delstaten Texas når de tar samtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en livstidsdiagnose DSM-5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse og/eller intellektuell funksjonshemming.
- Barnet har alvorlige selvmordstanker/drapstanker og/eller selvskader som krever medisinsk intervensjon.
- Barnet får samtidig psykoterapi for angst.
- Oppstart av psykofarmaka mindre enn 4 uker før studieopptak eller stimulerende/psykoaktivt medikament mindre enn 2 uker før studieopptak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavintensitetsterapeuthjelp (LTA)
Foreldre vil motta fire støttende videosamtaler på 30 minutter med en terapeut i løpet av de 12 ukene behandlingen varer.
|
Familier som deltar vil motta et eksemplar av boken 'Hjelpe ditt engstelige barn, 2. utgave', i tillegg til arbeidsbøkene for ledsagende foreldre og barn, som kan brukes hjemme og sammen med terapeuten.
I løpet av hver av de fire videokonferansesesjonene vil terapeuter tjene til å gi oppmuntring og støtte når forelderen arbeider gjennom programmet selvstendig.
|
|
Aktiv komparator: Standard terapeutassistanse (STA)
Foreldre vil motta ti støttende videosamtaler på 60 minutter med en terapeut i løpet av de 12 ukene behandlingen varer.
|
Familier som deltar vil også motta et eksemplar av boken 'Hjelpe ditt engstelige barn, 2. utgave', samt arbeidsbøkene for ledsagerforeldre og barn, til bruk hjemme og sammen med terapeuten.
I løpet av hver av de ti videokonferansesesjonene vil terapeuter veilede forelderen gjennom implementeringen av programmet, inkludert å forklare materiell, hjelpe til med å utvikle planlagte terapiaktiviteter med barnet, og problemløsning etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-element Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Baseline (før behandling), etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 3 måneders oppfølging; Resultat etter behandling rapportert.
|
Legen vurderte alvorlighetsgraden av angst hos barn gjennom den siste uken.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 5 (høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 30.
|
Baseline (før behandling), etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 3 måneders oppfølging; Resultat etter behandling rapportert.
|
|
Klinisk global inntrykksforbedring
Tidsramme: Hver behandlingsøkt, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 3 måneders oppfølging; Resultat etter behandling rapportert.
|
Kliniker vurderte barnepsykopatologisk forbedring siden første vurdering.
Et enkelt element scores 0-6 (0 = veldig mye dårligere; 6 = veldig mye forbedret).
|
Hver behandlingsøkt, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 3 måneders oppfølging; Resultat etter behandling rapportert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global inntrykksgrad
Tidsramme: Baseline (før behandling), hver behandlingsøkt, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 3 måneders oppfølging; Resultat etter behandling rapportert.
|
Kliniker vurderte barnepsykopatologisk alvorlighetsgrad.
Et enkelt element gis 0-6 (0= ingen sykdom; 6= ekstremt alvorlige symptomer).
|
Baseline (før behandling), hver behandlingsøkt, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 3 måneders oppfølging; Resultat etter behandling rapportert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H45203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .