Door ouders geleide cognitieve gedrags-teletherapie voor angst bij jongeren met ASS
8 december 2024 bijgewerkt door: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Deze studie implementeert een op angst gerichte, door ouders geleide, door een therapeut ondersteunde cognitieve gedragsteletherapie voor ouders van jongeren met ASS en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angststoornissen treffen 50-80% van de kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en gaan gepaard met aanzienlijke beperkingen in het leven en een verslechterend traject zonder behandeling.
De meest effectieve psychotherapie voor angst bij jongeren met en zonder ASS is cognitieve gedragstherapie (CBT), maar veel gezinnen hebben geen toegang tot CGT vanwege de kosten, de praktische aspecten van het bijwonen van behandelsessies en de beperkte beschikbaarheid van opgeleide therapeuten.
Er is grote behoefte aan alternatieve modellen voor dienstverlening, met bijzondere beloften van door ouders geleide therapeutondersteunde (PLTA)-modellen en formaten voor telezorg.
Ouders kunnen baat hebben bij aanvullende informatie over hoe de levering van CGT voor jongeren met ASS kan worden geoptimaliseerd, gezien de mogelijke impact van ASS-symptomologie op CGT-kernvaardigheden.
Dit project heeft dus tot doel de toegang tot angstgerichte, door ouders geleide, door een therapeut ondersteunde CGT te verbeteren voor ouders van jongeren met ASS.
Door ouders geleide behandelmodellen met lage intensiteit kunnen de toegankelijkheid, efficiëntie en behandelingskosten voor de geestelijke gezondheidszorg verbeteren.
Behandelmodellen met een lagere intensiteit bieden een behandelingsoptie die minder duur en belastend is voor ouders; het is duidelijk dat sommige individuen zullen reageren op de eerste stap en dat anderen aanvullende behandeling nodig hebben om angstvermindering te bereiken.
Begrijpen hoeveel gezinnen, en welke gezinnen, kunnen profiteren van een model met een lagere intensiteit, heeft echter enorme voordelen voor het verbeteren van de toegang, het toewijzen van intensievere diensten aan de meest behoeftigen en het verminderen van barrières (bijvoorbeeld afstand).
Daarom zal deze studie de effectiviteit onderzoeken van twee op angst gerichte PTLA CBT-telegezondheidsmodellen: 1) lage-intensiteitstherapeutische assistentie (LTA) en 2) standaardtherapeutische assistentie (STA).
Over het algemeen zal deze studie belangrijke informatie opleveren over de potentiële voordelen van twee verschillende benaderingen van door ouders geleide interventies voor jongeren met ASS en angst wanneer deze via telezorg worden geleverd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is tussen de 7 en 13 jaar oud bij toestemming/instemming.
- Het kind voldoet aan de criteria voor ASS.
- Het kind voldoet aan de criteria voor klinisch significante angst- en/of OCS-symptomen.
- Angst en/of OCS is het primaire presenterende probleem.
- Eén ouder/verzorger kan en wil meedoen.
- Het kind heeft een volledige schaal en een intelligentiequotiënt voor verbaal begrip >70.
- Het kind kan verbaal communiceren.
- Deelnemers moeten in Texas wonen en ouders moeten zich in de staat Texas bevinden wanneer ze worden gebeld.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft de diagnose levenslange bipolaire stoornis DSM-5, psychotische stoornis en/of verstandelijke beperking.
- Het kind heeft momenteel ernstige suïcidale/moorddadige gedachten en/of zelfverwonding waarvoor medische interventie nodig is.
- Het kind krijgt gelijktijdig psychotherapie voor angst.
- Start van een psychotrope medicatie minder dan 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of een stimulerende/psychoactieve medicatie minder dan 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hulp van een lage intensiteitstherapeut (LTA)
Ouders krijgen gedurende de twaalf weken van de behandeling vier ondersteunende videogesprekken van 30 minuten met een therapeut.
|
Deelnemende gezinnen ontvangen een exemplaar van het boek 'Helping Your Anxious Child, 2nd Edition', evenals de werkboeken voor begeleidende ouders en kinderen, om thuis en in sessies met de therapeut te gebruiken.
Tijdens elk van de vier videoconferentiesessies zullen therapeuten dienen om aanmoediging en ondersteuning te bieden terwijl de ouder het programma zelfstandig doorloopt.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardtherapeutische hulp (STA)
Ouders krijgen gedurende de twaalf weken van de behandeling tien ondersteunende videogesprekken van 60 minuten met een therapeut.
|
Deelnemende gezinnen ontvangen ook een exemplaar van het boek 'Helping Your Anxious Child, 2nd Edition', evenals de werkboeken voor begeleidende ouder en kind, om thuis en in sessies met de therapeut te gebruiken.
Tijdens elk van de tien videoconferentiesessies begeleiden therapeuten de ouder bij de uitvoering van het programma, inclusief uitlegmateriaal, hulp bij het ontwikkelen van geplande therapieactiviteiten met het kind en het oplossen van problemen indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor kinderangst met 6 items
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 3 maanden; Scores na de behandeling gerapporteerd.
|
De arts beoordeelde de ernst van de angst bij kinderen gedurende de afgelopen week.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5 (hogere scores komen overeen met een grotere ernst), wat een totaal oplevert tussen 0 en 30.
|
Basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 3 maanden; Scores na de behandeling gerapporteerd.
|
|
Klinische mondiale indruk-verbetering
Tijdsspanne: Elke behandelsessie, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up van 3 maanden; Scores na de behandeling gerapporteerd.
|
De arts beoordeelde de verbetering van de kinderpsychopathologie sinds de eerste beoordeling.
Eén enkel item krijgt een score van 0-6 (0 = heel veel slechter; 6 = heel veel verbeterd).
|
Elke behandelsessie, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up van 3 maanden; Scores na de behandeling gerapporteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische mondiale indruk-ernst
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), elke behandelsessie, na de behandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up van 3 maanden; Scores na de behandeling gerapporteerd.
|
De arts beoordeelde de ernst van kinderpsychopathologie.
Eén item krijgt een score van 0-6 (0= geen ziekte; 6= extreem ernstige symptomen).
|
Basislijn (vóór de behandeling), elke behandelsessie, na de behandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up van 3 maanden; Scores na de behandeling gerapporteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H45203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .