- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04111874
Teleterapia cognitivo-comportamentale guidata dai genitori per l'ansia nei giovani con ASD
8 dicembre 2024 aggiornato da: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Questo studio implementa una teleterapia cognitivo comportamentale incentrata sull'ansia, guidata dai genitori e assistita dal terapeuta per i genitori di giovani con ASD e ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia colpiscono il 50-80% dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e sono associati a un significativo deterioramento della vita e al peggioramento della traiettoria senza trattamento.
La psicoterapia più efficace per l'ansia nei giovani con e senza ASD è la terapia cognitivo comportamentale (CBT), ma molte famiglie non sono in grado di accedere alla CBT a causa del costo, degli aspetti pratici della partecipazione alle sessioni di trattamento e della disponibilità limitata di terapisti qualificati.
Sono fortemente necessari modelli alternativi di erogazione dei servizi, con particolare promessa di modelli guidati da genitori assistiti da terapeuti (PLTA) e formati di erogazione di telemedicina.
I genitori possono beneficiare di ulteriori informazioni su come ottimizzare l'erogazione della CBT per i giovani con ASD, dato il potenziale impatto della sintomatologia dell'ASD sulle competenze fondamentali della CBT.
Pertanto, questo progetto mira a migliorare l'accesso alla CBT assistita da terapisti guidata dai genitori incentrata sull'ansia per i genitori di giovani con ASD.
I modelli di trattamento a bassa intensità guidati dai genitori possono migliorare l'accessibilità, l'efficienza e il costo del trattamento della salute mentale.
I modelli di trattamento a bassa intensità forniscono un'opzione di trattamento meno costosa e gravosa per i genitori; resta inteso che alcuni individui risponderanno al primo passaggio e altri richiederanno un trattamento aggiuntivo per ottenere la riduzione dell'ansia.
Tuttavia, capire quante famiglie e quali famiglie possono beneficiare di un modello di intensità inferiore ha notevoli vantaggi per migliorare l'accesso, allocare servizi più intensivi per i più bisognosi e ridurre le barriere (ad esempio, la distanza).
Pertanto, questo studio esaminerà l'efficacia di due modelli di telemedicina PTLA CBT incentrati sull'ansia: 1) assistenza del terapeuta a bassa intensità (LTA) e 2) assistenza del terapeuta standard (STA).
Nel complesso, questo studio fornirà informazioni importanti sui potenziali benefici di due diversi approcci agli interventi guidati dai genitori per i giovani con ASD e ansia quando erogati tramite la telemedicina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 7 e 13 anni al momento del consenso/assenso.
- Il bambino soddisfa i criteri per ASD.
- Il bambino soddisfa i criteri per ansia clinicamente significativa e/o sintomi di disturbo ossessivo compulsivo.
- L'ansia e/o il disturbo ossessivo compulsivo è il problema principale che si presenta.
- Un genitore/tutore è in grado e disposto a partecipare.
- Il bambino ha un quoziente intellettivo completo e di comprensione verbale >70.
- Il bambino è in grado di comunicare verbalmente.
- I partecipanti devono risiedere in Texas e i genitori devono trovarsi nello stato del Texas quando rispondono alle chiamate.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha una diagnosi di disturbo bipolare DSM-5 a vita, disturbo psicotico e/o disabilità intellettiva.
- Il bambino ha una grave idea suicida/omicida in corso e/o autolesionismo che richiede un intervento medico.
- Il bambino sta ricevendo una psicoterapia concomitante per l'ansia.
- Inizio di un farmaco psicotropo meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un farmaco stimolante/psicoattivo meno di 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assistenza terapeutica a bassa intensità (LTA)
I genitori riceveranno quattro videochiamate di supporto di 30 minuti con un terapista durante le 12 settimane di trattamento.
|
Le famiglie partecipanti riceveranno una copia del libro 'Aiutare il tuo bambino ansioso, 2a edizione', così come le cartelle di lavoro del genitore e del bambino, da usare a casa e in seduta con il terapeuta.
Durante ciascuna delle quattro sessioni di videoconferenza, i terapisti serviranno a fornire incoraggiamento e supporto mentre il genitore lavora attraverso il programma in modo indipendente.
|
|
Comparatore attivo: Assistenza terapeutica standard (STA)
I genitori riceveranno dieci videochiamate di supporto di 60 minuti con un terapista durante le 12 settimane di trattamento.
|
Le famiglie partecipanti riceveranno anche una copia del libro 'Aiutare il tuo bambino ansioso, 2a edizione', così come le cartelle di lavoro del genitore e del bambino, da usare a casa e in seduta con il terapeuta.
Durante ciascuna delle dieci sessioni di videoconferenza, i terapisti guideranno il genitore attraverso l'implementazione del programma, compresa la spiegazione dei materiali, l'assistenza allo sviluppo delle attività terapeutiche pianificate con il bambino e la risoluzione dei problemi, se necessario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica a 6 voci
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up a 3 mesi; Punteggi post-trattamento riportati.
|
Il medico ha valutato la gravità dell’ansia infantile durante la settimana scorsa.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5 (punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità), per un totale compreso tra 0 e 30.
|
Basale (prima del trattamento), post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up a 3 mesi; Punteggi post-trattamento riportati.
|
|
Miglioramento globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: Ogni sessione di trattamento, post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di 3 mesi; Punteggi post-trattamento riportati.
|
Il medico ha valutato il miglioramento della psicopatologia infantile rispetto alla valutazione iniziale.
Un singolo item ha un punteggio da 0 a 6 (0 = molto peggio; 6 = molto migliorato).
|
Ogni sessione di trattamento, post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di 3 mesi; Punteggi post-trattamento riportati.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Severità globale dell'impronta clinica
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), ogni sessione di trattamento, post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up a 3 mesi; Punteggi post-trattamento riportati.
|
Il medico ha valutato la gravità della psicopatologia infantile.
Un singolo elemento ha un punteggio da 0 a 6 (0= nessuna malattia; 6= sintomi estremamente gravi).
|
Basale (prima del trattamento), ogni sessione di trattamento, post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up a 3 mesi; Punteggi post-trattamento riportati.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H45203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .