- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04111874
Teleterapia cognitivo-comportamental liderada pelos pais para ansiedade em jovens com TEA
8 de dezembro de 2024 atualizado por: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Este estudo implementa uma teleterapia cognitivo-comportamental com foco na ansiedade, liderada pelos pais e assistida por terapeutas para pais de jovens com TEA e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade afetam 50-80% das crianças com transtorno do espectro autista (TEA) e estão associados a comprometimento significativo da vida e piora da trajetória sem tratamento.
A psicoterapia mais eficaz para ansiedade em jovens com e sem TEA é a terapia cognitivo-comportamental (TCC), mas muitas famílias não conseguem acessar a TCC devido ao custo, aspectos práticos de comparecer às sessões de tratamento e disponibilidade limitada de terapeutas treinados.
Modelos alternativos de prestação de serviços são extremamente necessários, com promessa particular de modelos assistidos por terapeutas liderados pelos pais (PLTA) e formatos de prestação de telessaúde.
Os pais podem se beneficiar de informações adicionais sobre como otimizar a entrega da TCC para jovens com TEA, dado o impacto potencial da sintomatologia do TEA nas habilidades essenciais da TCC.
Assim, este projeto visa melhorar o acesso à TCC assistida por terapeutas com foco na ansiedade para pais de jovens com TEA.
Os modelos de tratamento de baixa intensidade liderados pelos pais podem melhorar a acessibilidade, a eficiência e o custo do tratamento de saúde mental.
Os modelos de tratamento de menor intensidade fornecem uma opção de tratamento menos dispendiosa e onerosa para os pais; entende-se que alguns indivíduos responderão ao primeiro passo e outros necessitarão de tratamento adicional para alcançar a redução da ansiedade.
No entanto, entender quantas famílias e quais famílias podem se beneficiar de um modelo de menor intensidade traz benefícios dramáticos para melhorar o acesso, alocar serviços mais intensivos para os mais necessitados e reduzir barreiras (por exemplo, distância).
Assim, este estudo examinará a eficácia de dois modelos de telessaúde PTLA CBT focados na ansiedade: 1) assistência do terapeuta de baixa intensidade (LTA) e 2) assistência do terapeuta padrão (STA).
No geral, este estudo fornecerá informações importantes sobre os benefícios potenciais de duas abordagens diferentes para intervenções lideradas pelos pais para jovens com TEA e ansiedade quando entregues por telessaúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 7 e 13 anos de idade no consentimento/assentimento.
- A criança atende aos critérios para TEA.
- A criança atende aos critérios para ansiedade clinicamente significativa e/ou sintomas de TOC.
- Ansiedade e/ou TOC é o principal problema apresentado.
- Um dos pais/responsável pode e deseja participar.
- A criança tem um Quociente de Inteligência de Escala Completa e Compreensão Verbal >70.
- A criança é capaz de se comunicar verbalmente.
- Os participantes devem residir no Texas e os pais devem estar no estado do Texas ao receber chamadas.
Critério de exclusão:
- A criança tem um diagnóstico de transtorno bipolar do DSM-5, transtorno psicótico e/ou deficiência intelectual.
- A criança tem ideação suicida/homicida grave e/ou automutilação que requer intervenção médica.
- A criança está recebendo psicoterapia concomitante para ansiedade.
- Início de uma medicação psicotrópica menos de 4 semanas antes da inscrição no estudo ou uma medicação estimulante/psicoativa menos de 2 semanas antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assistência Terapêutica de Baixa Intensidade (LTA)
Os pais receberão quatro videochamadas de apoio de 30 minutos com um terapeuta durante as 12 semanas de tratamento.
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As famílias participantes receberão uma cópia do livro 'Ajudando seu filho ansioso, 2ª edição', bem como as apostilas para pais e filhos acompanhantes, para usar em casa e na sessão com o terapeuta.
Durante cada uma das quatro sessões de videoconferência, os terapeutas servirão para fornecer encorajamento e apoio enquanto os pais trabalham no programa de forma independente.
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Comparador Ativo: Assistência Terapêutica Padrão (STA)
Os pais receberão dez videochamadas de apoio de 60 minutos com um terapeuta durante as 12 semanas de tratamento.
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As famílias participantes também receberão uma cópia do livro 'Ajudando seu filho ansioso, 2ª edição', bem como as apostilas para pais e filhos acompanhantes, para usar em casa e na sessão com o terapeuta.
Durante cada uma das dez sessões de videoconferência, os terapeutas orientarão os pais na implementação do programa, incluindo a explicação dos materiais, a assistência no desenvolvimento de atividades terapêuticas planejadas com a criança e a solução de problemas conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de ansiedade pediátrica de 6 itens
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), pós-tratamento (em média 12 semanas), acompanhamento de 3 meses; Pontuações pós-tratamento relatadas.
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O médico avaliou a gravidade da ansiedade infantil ao longo da semana passada.
Cada item é pontuado numa escala de 0 a 5 (pontuações mais altas correspondem a maior gravidade), resultando num total entre 0 e 30.
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Linha de base (antes do tratamento), pós-tratamento (em média 12 semanas), acompanhamento de 3 meses; Pontuações pós-tratamento relatadas.
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Melhoria da Impressão Clínica Global
Prazo: Cada sessão de tratamento, pós-tratamento (em média 12 semanas), acompanhamento de 3 meses; Pontuações pós-tratamento relatadas.
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O médico avaliou a melhora da psicopatologia infantil desde a avaliação inicial.
Um único item é pontuado de 0 a 6 (0 = muito pior; 6 = muito melhor).
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Cada sessão de tratamento, pós-tratamento (em média 12 semanas), acompanhamento de 3 meses; Pontuações pós-tratamento relatadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Impressão Clínica Global
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), cada sessão de tratamento, pós-tratamento (em média 12 semanas), acompanhamento de 3 meses; Pontuações pós-tratamento relatadas.
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O médico classificou a classificação de gravidade da psicopatologia infantil.
Um único item é pontuado de 0 a 6 (0= sem doença; 6= sintomas extremamente graves).
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Linha de base (antes do tratamento), cada sessão de tratamento, pós-tratamento (em média 12 semanas), acompanhamento de 3 meses; Pontuações pós-tratamento relatadas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H45203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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