- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04111874
Teleterapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez rodziców w leczeniu lęku u młodzieży z ASD
8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Niniejsze badanie wdraża skoncentrowaną na lęku, prowadzoną przez rodziców, wspomaganą przez terapeutę teleterapię poznawczo-behawioralną dla rodziców młodzieży z ASD i lękiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe dotykają 50-80% dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i są związane ze znacznym upośledzeniem życia i pogorszeniem trajektorii bez leczenia.
Najskuteczniejszą psychoterapią lęku u młodzieży z ASD i bez ASD jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT), ale wiele rodzin nie ma dostępu do CBT ze względu na koszty, praktyczność uczestniczenia w sesjach terapeutycznych i ograniczoną dostępność przeszkolonych terapeutów.
Bardzo potrzebne są alternatywne modele świadczenia usług, ze szczególnym uwzględnieniem modeli prowadzonych przez rodziców wspomaganych przez terapeutów (PLTA) i formatów świadczenia telezdrowia.
Rodzice mogą skorzystać z dodatkowych informacji dotyczących optymalizacji prowadzenia CBT u młodzieży z ASD, biorąc pod uwagę potencjalny wpływ symptomów ASD na podstawowe umiejętności CBT.
Dlatego ten projekt ma na celu poprawę dostępu rodziców młodzieży z ASD do skoncentrowanej na lęku terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez terapeutę.
Prowadzone przez rodziców modele leczenia o niskiej intensywności mogą poprawić dostępność, wydajność i koszty leczenia w zakresie zdrowia psychicznego.
Modele leczenia o niższej intensywności zapewniają opcję leczenia, która jest mniej kosztowna i uciążliwa dla rodziców; rozumie się, że niektóre osoby zareagują na pierwszy krok, a inne będą wymagały dodatkowego leczenia w celu zmniejszenia lęku.
Jednak zrozumienie, ile rodzin i które rodziny mogą skorzystać z modelu o niższej intensywności, przynosi ogromne korzyści w zakresie poprawy dostępu, przydzielania bardziej intensywnych usług najbardziej potrzebującym i zmniejszania barier (np. odległości).
W związku z tym niniejsze badanie zbada skuteczność dwóch modeli telezdrowia PTLA CBT skoncentrowanych na lęku: 1) pomoc terapeuty o niskiej intensywności (LTA) i 2) standardowa pomoc terapeuty (STA).
Ogólnie rzecz biorąc, badanie to dostarczy ważnych informacji dotyczących potencjalnych korzyści wynikających z dwóch różnych podejść do interwencji prowadzonych przez rodziców dla młodzieży z ASD i lękiem, gdy są one realizowane za pośrednictwem telezdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest w wieku od 7 do 13 lat za zgodą/zgodą.
- Dziecko spełnia kryteria ASD.
- Dziecko spełnia kryteria klinicznie istotnego lęku i/lub objawów OCD.
- Lęk i/lub OCD to podstawowy problem.
- Jeden rodzic/opiekun może i chce wziąć udział.
- Dziecko ma iloraz inteligencji pełnej skali i rozumienia werbalnego >70.
- Dziecko potrafi porozumiewać się werbalnie.
- Uczestnicy muszą mieszkać w Teksasie, a rodzice muszą przebywać w stanie Teksas podczas odbierania połączeń.
Kryteria wyłączenia:
- U dziecka zdiagnozowano dożywotnią chorobę afektywną dwubiegunową DSM-5, zaburzenie psychotyczne i/lub niepełnosprawność intelektualną.
- Dziecko ma obecnie poważne myśli samobójcze/zabójcze i/lub samookaleczenie wymagające interwencji medycznej.
- Dziecko jest poddawane równoczesnej psychoterapii lękowej.
- Rozpoczęcie przyjmowania leków psychotropowych na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub leków pobudzających/psychoaktywnych na mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc terapeuty o niskiej intensywności (LTA)
W ciągu 12 tygodni leczenia rodzice otrzymają cztery 30-minutowe wspierające rozmowy wideo z terapeutą.
|
Uczestniczące rodziny otrzymają kopię książki „Pomaganie Twojemu niespokojnemu dziecku, wydanie 2”, a także zeszyty ćwiczeń dla rodziców i dzieci do wykorzystania w domu i podczas sesji z terapeutą.
Podczas każdej z czterech sesji wideokonferencji terapeuci będą zachęcać i wspierać, gdy rodzic samodzielnie pracuje nad programem.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa pomoc terapeuty (STA)
W ciągu 12 tygodni leczenia rodzice otrzymają dziesięć 60-minutowych wspierających rozmów wideo z terapeutą.
|
Uczestniczące rodziny otrzymają również kopię książki „Pomaganie Twojemu niespokojnemu dziecku, wydanie drugie”, a także zeszyty ćwiczeń dla rodziców i dzieci do wykorzystania w domu i podczas sesji z terapeutą.
Podczas każdej z dziesięciu sesji wideokonferencji terapeuci przeprowadzą rodzica przez realizację programu, w tym wyjaśnią materiały, pomogą w opracowaniu zaplanowanych działań terapeutycznych z dzieckiem, aw razie potrzeby rozwiążą problemy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-punktowa skala oceny lęku u dzieci
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem), po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach; Zgłoszono wyniki po leczeniu.
|
Lekarz ocenił nasilenie lęku u dziecka w ciągu ostatniego tygodnia.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5 (wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości), co daje łącznie od 0 do 30.
|
Stan wyjściowy (przed leczeniem), po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach; Zgłoszono wyniki po leczeniu.
|
|
Globalna poprawa wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Każda sesja zabiegowa, po zabiegu (średnio 12 tygodni), obserwacja 3-miesięczna; Zgłoszono wyniki po leczeniu.
|
Lekarz ocenił poprawę psychopatologii dziecka od czasu wstępnej oceny.
Pojedynczy element otrzymuje ocenę 0-6 (0 = bardzo dużo gorzej; 6 = bardzo dużo poprawić).
|
Każda sesja zabiegowa, po zabiegu (średnio 12 tygodni), obserwacja 3-miesięczna; Zgłoszono wyniki po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie kliniczne – nasilenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), każda sesja terapeutyczna, po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja 3-miesięczna; Zgłoszono wyniki po leczeniu.
|
Lekarz ocenił stopień nasilenia psychopatologii dziecięcej.
Pojedyncza pozycja jest oceniana w skali 0-6 (0 = brak choroby; 6 = bardzo poważne objawy).
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), każda sesja terapeutyczna, po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja 3-miesięczna; Zgłoszono wyniki po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H45203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .