- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04111874
Szülők által vezetett kognitív-viselkedési távterápia a szorongás kezelésére ASD-vel küzdő fiatalokban
2024. február 13. frissítette: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Ez a tanulmány egy szorongásközpontú, szülő által vezetett, terapeuta által támogatott kognitív viselkedési teleterápiát valósít meg ASD-vel és szorongással küzdő fiatalok szülei számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szorongásos zavarok az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek 50-80%-át érintik, és kezelés nélkül jelentős életkárosodással és rosszabbodó pályával járnak.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) a leghatékonyabb pszichoterápia az ASD-vel küzdő és anélküli fiatalok szorongásának kezelésére, de sok család nem tud hozzáférni a CBT-hez a költségek, a kezelési üléseken való részvétel gyakorlati szempontjai és a képzett terapeuták korlátozott elérhetősége miatt.
Nagy szükség van a szolgáltatásnyújtás alternatív modelljére, különös tekintettel a szülő által vezetett terapeuta által támogatott (PLTA) modellekre és a távegészségügyi szolgáltatásnyújtási formátumokra.
A szülők számára hasznosak lehetnek további információk arról, hogyan optimalizálhatják az ASD-vel küzdő fiatalok CBT-kezelését, tekintettel az ASD tünettanának az alapvető CBT-készségekre gyakorolt hatására.
Így ennek a projektnek az a célja, hogy javítsa az ASD-vel küzdő fiatalok szüleinek hozzáférését a szorongásközpontú, szülő által vezetett terapeuta által támogatott CBT-hez.
A szülők által vezetett alacsony intenzitású kezelési modellek javíthatják a hozzáférhetőséget, a hatékonyságot és a mentális egészségügyi kezelés költségeit.
Az alacsonyabb intenzitású kezelési modellek olyan kezelési lehetőséget biztosítanak, amely kevésbé költséges és megterhelő a szülők számára; magától értetődő, hogy egyes személyek reagálnak az első lépésre, másoknak pedig további kezelésre lesz szükségük a szorongás csökkentése érdekében.
Azonban annak megértése, hogy hány család és mely családok részesülhetnek az alacsonyabb intenzitású modell előnyeiből, drámai előnyökkel jár a hozzáférés javítása, az intenzívebb szolgáltatások kiosztása a leginkább rászorulók számára, valamint az akadályok (pl. távolság) csökkentése terén.
Így ez a tanulmány két szorongás-központú PTLA CBT távegészségügyi modell hatékonyságát vizsgálja: 1) alacsony intenzitású terapeuta segítségnyújtás (LTA) és 2) standard terapeuta segítségnyújtás (STA).
Összességében ez a tanulmány fontos információkkal fog szolgálni az ASD-vel és szorongással küzdő fiatalok számára a szülők által vezetett beavatkozások két különböző megközelítésének lehetséges előnyeiről, ha a távegészségügyi szolgáltatást nyújtják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek 7-13 év közötti, beleegyezés/beleegyezés alapján.
- A gyermek megfelel az ASD kritériumainak.
- A gyermek megfelel a klinikailag jelentős szorongás és/vagy OCD tünetek kritériumainak.
- A szorongás és/vagy az OCD az elsődleges probléma.
- Egy szülő/gondviselő tud és hajlandó részt venni.
- A gyermek teljes skála és verbális megértés intelligencia hányadosa >70.
- A gyermek képes verbálisan kommunikálni.
- A résztvevőknek Texas államban kell lakniuk, a szülőknek pedig Texas államban kell lenniük, amikor hívást fogadnak.
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknél élethosszig tartó DSM-5 bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség és/vagy értelmi fogyatékosság áll fenn.
- A gyermeknek súlyos öngyilkossági/gyilkossági gondolatai vannak és/vagy önsérülése van, amely orvosi beavatkozást igényel.
- A gyermek egyidejűleg pszichoterápiában részesül a szorongás miatt.
- Pszichotróp gyógyszer beadása kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt, vagy stimuláns/pszichoaktív gyógyszer kevesebb mint 2 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony intenzitású terapeuta segítségnyújtás (LTA)
A szülők négy 30 perces támogató videohívást kapnak egy terapeutával a kezelés 12 hete alatt.
|
A részt vevő családok megkapják a „Segítség a szorongó gyermekednek, 2. kiadás” című könyvet, valamint a kísérő szülői és gyermeki munkafüzeteket, amelyeket otthon és a terapeutával közösen használhatnak.
Mind a négy videokonferencia alkalmával a terapeuták bátorítást és támogatást nyújtanak, miközben a szülő önállóan dolgozik a programon.
|
Aktív összehasonlító: Standard terapeuta segítségnyújtás (STA)
A 12 hetes kezelés során a szülők tíz 60 perces támogató videohívást kapnak egy terapeutával.
|
A részt vevő családok megkapják a „Segítség a szorongó gyermekednek, 2. kiadás” című könyvet, valamint a kísérő szülői és gyermeki munkafüzeteket, amelyeket otthon és a terapeutával folytatott konzultáció során használhatnak.
Mind a tíz videokonferencia alkalmával a terapeuták végigvezetik a szülőt a program végrehajtásán, beleértve az anyagok elmagyarázását, segítik a tervezett terápiás tevékenységek kidolgozását a gyermekkel, és szükség szerint problémamegoldást is végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 tételből álló gyermekkori szorongás értékelő skála
Időkeret: 7 nap
|
A klinikus a gyermek szorongásának súlyosságát értékelte az elmúlt héten.
Minden elemet egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek (a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságnak felelnek meg), így összesen 0 és 30 között van.
|
7 nap
|
Klinikai globális benyomás-javítás
Időkeret: 7 nap
|
A klinikus a gyermek pszichopatológiájában javulást értékelt az első értékelés óta.
Egyetlen elemet 0-6 pontra értékelnek (0 = sokkal rosszabb; 6 = nagyon sokat javult).
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai globális benyomások súlyossága
Időkeret: 7 nap
|
A klinikus gyermekpszichopatológiai súlyossági besorolást adott.
Egyetlen tételt 0-6 pontra értékelnek (0 = nincs betegség; 6 = rendkívül súlyos tünetek).
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H45203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)