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Teleterapia cognitiva conductual dirigida por padres para la ansiedad en jóvenes con TEA

13 de febrero de 2024 actualizado por: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Este estudio implementa una teleterapia conductual cognitiva asistida por un terapeuta, dirigida por los padres y centrada en la ansiedad para padres de jóvenes con TEA y ansiedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad afectan al 50-80 % de los niños con trastorno del espectro autista (TEA) y se asocian con un deterioro significativo de la vida y un empeoramiento de la trayectoria sin tratamiento. La psicoterapia más efectiva para la ansiedad en jóvenes con y sin TEA es la terapia cognitiva conductual (TCC), pero muchas familias no pueden acceder a la TCC debido al costo, los aspectos prácticos de asistir a las sesiones de tratamiento y la disponibilidad limitada de terapeutas capacitados. Se necesitan mucho modelos alternativos de prestación de servicios, con una promesa particular de modelos asistidos por terapeutas dirigidos por padres (PLTA) y formatos de prestación de telesalud. Los padres pueden beneficiarse de información adicional sobre cómo optimizar la entrega de CBT para jóvenes con ASD dado el impacto potencial de la sintomatología de ASD en las habilidades básicas de CBT. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo mejorar el acceso a la TCC asistida por un terapeuta dirigida por padres y centrada en la ansiedad para padres de jóvenes con TEA. Los modelos de tratamiento de baja intensidad dirigidos por los padres pueden mejorar la accesibilidad, la eficiencia y el costo del tratamiento de salud mental. Los modelos de tratamiento de menor intensidad brindan una opción de tratamiento que es menos costosa y onerosa para los padres; se entiende que algunas personas responderán al primer paso y otras requerirán un tratamiento adicional para lograr la reducción de la ansiedad. Sin embargo, comprender cuántas familias y qué familias pueden beneficiarse de un modelo de menor intensidad tiene beneficios dramáticos para mejorar el acceso, asignar servicios más intensivos para los más necesitados y reducir las barreras (por ejemplo, la distancia). Por lo tanto, este estudio examinará la efectividad de dos modelos de telesalud PTLA CBT centrados en la ansiedad: 1) asistencia de terapeuta de baja intensidad (LTA) y 2) asistencia de terapeuta estándar (STA). En general, este estudio proporcionará información importante sobre los beneficios potenciales de dos enfoques diferentes para las intervenciones dirigidas por padres para jóvenes con TEA y ansiedad cuando se entregan a través de telesalud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene entre 7 y 13 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento.
  • El niño cumple con los criterios para ASD.
  • El niño cumple con los criterios de ansiedad clínicamente significativa y/o síntomas de TOC.
  • La ansiedad y/o el TOC es el principal problema de presentación.
  • Un padre/tutor puede y está dispuesto a participar.
  • El niño tiene un cociente de inteligencia de escala completa y comprensión verbal > 70.
  • El niño es capaz de comunicarse verbalmente.
  • Los participantes deben residir en Texas y los padres deben estar en el estado de Texas al recibir llamadas.

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene un diagnóstico de trastorno bipolar DSM-5 de por vida, trastorno psicótico y/o discapacidad intelectual.
  • El niño tiene pensamientos suicidas/homicidios graves y/o autolesiones que requieren intervención médica.
  • El niño está recibiendo psicoterapia concurrente para la ansiedad.
  • Inicio de un medicamento psicotrópico menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio o un medicamento estimulante/psicoactivo menos de 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asistencia de terapeuta de baja intensidad (LTA)
Los padres recibirán cuatro videollamadas de apoyo de 30 minutos con un terapeuta durante las 12 semanas de tratamiento.
Las familias participantes recibirán una copia del libro 'Ayudando a su hijo ansioso, 2ª edición', así como los libros de trabajo complementarios para padres e hijos, para usar en casa y en sesiones con el terapeuta. Durante cada una de las cuatro sesiones de videoconferencia, los terapeutas servirán para brindar aliento y apoyo a medida que los padres trabajan en el programa de forma independiente.
Comparador activo: Asistencia de terapeuta estándar (STA)
Los padres recibirán diez videollamadas de apoyo de 60 minutos con un terapeuta durante las 12 semanas de tratamiento.
Las familias participantes también recibirán una copia del libro 'Ayudando a su hijo ansioso, 2.ª edición', así como los libros de trabajo complementarios para padres e hijos, para usar en casa y en sesiones con el terapeuta. Durante cada una de las diez sesiones de videoconferencia, los terapeutas guiarán a los padres a través de la implementación del programa, incluida la explicación de los materiales, la asistencia para desarrollar actividades de terapia planificadas con el niño y la resolución de problemas según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de ansiedad pediátrica de 6 ítems
Periodo de tiempo: 7 días
El médico calificó la gravedad de la ansiedad del niño durante la última semana. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 5 (mayores puntuaciones corresponden a mayor gravedad), arrojando un total entre 0 y 30.
7 días
Mejora de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 7 días
El médico calificó la mejora de la psicopatología infantil desde la calificación inicial. Un solo ítem se puntúa de 0 a 6 (0 = mucho peor; 6 = mucho mejor).
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: 7 días
Clasificación de gravedad de la psicopatología infantil calificada por el médico. Un solo elemento se califica de 0 a 6 (0 = ninguna enfermedad; 6 = síntomas extremadamente graves).
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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