- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04111874
Teleterapia cognitiva conductual dirigida por padres para la ansiedad en jóvenes con TEA
13 de febrero de 2024 actualizado por: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Este estudio implementa una teleterapia conductual cognitiva asistida por un terapeuta, dirigida por los padres y centrada en la ansiedad para padres de jóvenes con TEA y ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad afectan al 50-80 % de los niños con trastorno del espectro autista (TEA) y se asocian con un deterioro significativo de la vida y un empeoramiento de la trayectoria sin tratamiento.
La psicoterapia más efectiva para la ansiedad en jóvenes con y sin TEA es la terapia cognitiva conductual (TCC), pero muchas familias no pueden acceder a la TCC debido al costo, los aspectos prácticos de asistir a las sesiones de tratamiento y la disponibilidad limitada de terapeutas capacitados.
Se necesitan mucho modelos alternativos de prestación de servicios, con una promesa particular de modelos asistidos por terapeutas dirigidos por padres (PLTA) y formatos de prestación de telesalud.
Los padres pueden beneficiarse de información adicional sobre cómo optimizar la entrega de CBT para jóvenes con ASD dado el impacto potencial de la sintomatología de ASD en las habilidades básicas de CBT.
Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo mejorar el acceso a la TCC asistida por un terapeuta dirigida por padres y centrada en la ansiedad para padres de jóvenes con TEA.
Los modelos de tratamiento de baja intensidad dirigidos por los padres pueden mejorar la accesibilidad, la eficiencia y el costo del tratamiento de salud mental.
Los modelos de tratamiento de menor intensidad brindan una opción de tratamiento que es menos costosa y onerosa para los padres; se entiende que algunas personas responderán al primer paso y otras requerirán un tratamiento adicional para lograr la reducción de la ansiedad.
Sin embargo, comprender cuántas familias y qué familias pueden beneficiarse de un modelo de menor intensidad tiene beneficios dramáticos para mejorar el acceso, asignar servicios más intensivos para los más necesitados y reducir las barreras (por ejemplo, la distancia).
Por lo tanto, este estudio examinará la efectividad de dos modelos de telesalud PTLA CBT centrados en la ansiedad: 1) asistencia de terapeuta de baja intensidad (LTA) y 2) asistencia de terapeuta estándar (STA).
En general, este estudio proporcionará información importante sobre los beneficios potenciales de dos enfoques diferentes para las intervenciones dirigidas por padres para jóvenes con TEA y ansiedad cuando se entregan a través de telesalud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 7 y 13 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento.
- El niño cumple con los criterios para ASD.
- El niño cumple con los criterios de ansiedad clínicamente significativa y/o síntomas de TOC.
- La ansiedad y/o el TOC es el principal problema de presentación.
- Un padre/tutor puede y está dispuesto a participar.
- El niño tiene un cociente de inteligencia de escala completa y comprensión verbal > 70.
- El niño es capaz de comunicarse verbalmente.
- Los participantes deben residir en Texas y los padres deben estar en el estado de Texas al recibir llamadas.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene un diagnóstico de trastorno bipolar DSM-5 de por vida, trastorno psicótico y/o discapacidad intelectual.
- El niño tiene pensamientos suicidas/homicidios graves y/o autolesiones que requieren intervención médica.
- El niño está recibiendo psicoterapia concurrente para la ansiedad.
- Inicio de un medicamento psicotrópico menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio o un medicamento estimulante/psicoactivo menos de 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asistencia de terapeuta de baja intensidad (LTA)
Los padres recibirán cuatro videollamadas de apoyo de 30 minutos con un terapeuta durante las 12 semanas de tratamiento.
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Las familias participantes recibirán una copia del libro 'Ayudando a su hijo ansioso, 2ª edición', así como los libros de trabajo complementarios para padres e hijos, para usar en casa y en sesiones con el terapeuta.
Durante cada una de las cuatro sesiones de videoconferencia, los terapeutas servirán para brindar aliento y apoyo a medida que los padres trabajan en el programa de forma independiente.
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Comparador activo: Asistencia de terapeuta estándar (STA)
Los padres recibirán diez videollamadas de apoyo de 60 minutos con un terapeuta durante las 12 semanas de tratamiento.
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Las familias participantes también recibirán una copia del libro 'Ayudando a su hijo ansioso, 2.ª edición', así como los libros de trabajo complementarios para padres e hijos, para usar en casa y en sesiones con el terapeuta.
Durante cada una de las diez sesiones de videoconferencia, los terapeutas guiarán a los padres a través de la implementación del programa, incluida la explicación de los materiales, la asistencia para desarrollar actividades de terapia planificadas con el niño y la resolución de problemas según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica de 6 ítems
Periodo de tiempo: 7 días
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El médico calificó la gravedad de la ansiedad del niño durante la última semana.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 5 (mayores puntuaciones corresponden a mayor gravedad), arrojando un total entre 0 y 30.
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7 días
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Mejora de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 7 días
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El médico calificó la mejora de la psicopatología infantil desde la calificación inicial.
Un solo ítem se puntúa de 0 a 6 (0 = mucho peor; 6 = mucho mejor).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: 7 días
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Clasificación de gravedad de la psicopatología infantil calificada por el médico.
Un solo elemento se califica de 0 a 6 (0 = ninguna enfermedad; 6 = síntomas extremadamente graves).
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H45203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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