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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04111874
Téléthérapie cognitivo-comportementale dirigée par les parents pour l'anxiété chez les jeunes atteints de TSA
13 février 2024 mis à jour par: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Cette étude met en œuvre une téléthérapie cognitivo-comportementale axée sur l'anxiété, dirigée par les parents et assistée par un thérapeute pour les parents de jeunes atteints de TSA et d'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les troubles anxieux touchent 50 à 80 % des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et sont associés à une altération significative de la vie et à une aggravation de la trajectoire sans traitement.
La psychothérapie la plus efficace pour l'anxiété chez les jeunes avec et sans TSA est la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), mais de nombreuses familles ne sont pas en mesure d'accéder à la TCC en raison du coût, des aspects pratiques de la participation aux séances de traitement et de la disponibilité limitée de thérapeutes formés.
Des modèles alternatifs de prestation de services sont grandement nécessaires, avec une promesse particulière de modèles dirigés par les parents et assistés par un thérapeute (PLTA) et de formats de prestation de télésanté.
Les parents peuvent bénéficier d'informations supplémentaires sur la manière d'optimiser la prestation de la TCC pour les jeunes atteints de TSA, compte tenu de l'impact potentiel de la symptomatologie du TSA sur les compétences de base de la TCC.
Ainsi, ce projet vise à améliorer l'accès à la TCC assistée par un thérapeute dirigé par un parent et axée sur l'anxiété pour les parents de jeunes atteints de TSA.
Les modèles de traitement de faible intensité dirigés par les parents peuvent améliorer l'accessibilité, l'efficacité et le coût des traitements de santé mentale.
Les modèles de traitement à faible intensité offrent une option de traitement moins coûteuse et moins contraignante pour les parents. il est entendu que certaines personnes répondront à la première étape et que d'autres auront besoin d'un traitement supplémentaire pour réduire leur anxiété.
Cependant, comprendre combien de familles et quelles familles peuvent bénéficier d'un modèle à faible intensité présente des avantages considérables pour améliorer l'accès, allouer des services plus intensifs à ceux qui en ont le plus besoin et réduire les obstacles (par exemple, la distance).
Ainsi, cette étude examinera l'efficacité de deux modèles de télésanté PTLA CBT axés sur l'anxiété : 1) l'assistance d'un thérapeute à faible intensité (LTA) et 2) l'assistance d'un thérapeute standard (STA).
Dans l'ensemble, cette étude fournira des informations importantes concernant les avantages potentiels de deux approches différentes des interventions dirigées par les parents pour les jeunes atteints de TSA et d'anxiété lorsqu'elles sont dispensées via la télésanté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant est âgé de 7 à 13 ans au moment du consentement/assentiment.
- L'enfant répond aux critères de TSA.
- L'enfant répond aux critères des symptômes cliniquement significatifs d'anxiété et/ou de TOC.
- L'anxiété et/ou le TOC est le principal problème présenté.
- Un parent/tuteur peut et veut participer.
- L'enfant a un quotient intellectuel complet et de compréhension verbale> 70.
- L'enfant est capable de communiquer verbalement.
- Les participants doivent résider au Texas et les parents doivent être dans l'État du Texas lorsqu'ils prennent des appels.
Critère d'exclusion:
- L'enfant a un diagnostic de trouble bipolaire DSM-5 à vie, de trouble psychotique et/ou de déficience intellectuelle.
- L'enfant a actuellement des idées suicidaires/homicides graves et/ou s'automutile nécessitant une intervention médicale.
- L'enfant reçoit une psychothérapie concomitante pour l'anxiété.
- Initiation d'un médicament psychotrope moins de 4 semaines avant l'inscription à l'étude ou d'un médicament stimulant/psychoactif moins de 2 semaines avant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assistance thérapeute de faible intensité (LTA)
Les parents recevront quatre appels vidéo de soutien de 30 minutes avec un thérapeute au cours des 12 semaines de traitement.
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Les familles participantes recevront un exemplaire du livre "Helping Your Anxious Child, 2nd Edition", ainsi que les manuels d'accompagnement pour parents et enfants, à utiliser à la maison et en séance avec le thérapeute.
Au cours de chacune des quatre séances de vidéoconférence, les thérapeutes serviront à fournir des encouragements et du soutien pendant que le parent travaille tout au long du programme de manière indépendante.
|
Comparateur actif: Assistance thérapeute standard (STA)
Les parents recevront dix appels vidéo de soutien de 60 minutes avec un thérapeute au cours des 12 semaines de traitement.
|
Les familles participantes recevront également un exemplaire du livre "Helping Your Anxious Child, 2nd Edition", ainsi que les manuels d'accompagnement pour parents et enfants, à utiliser à la maison et en séance avec le thérapeute.
Au cours de chacune des dix séances de vidéoconférence, les thérapeutes guideront le parent tout au long de la mise en œuvre du programme, notamment en expliquant le matériel, en aidant à élaborer des activités thérapeutiques planifiées avec l'enfant et en résolvant les problèmes au besoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique en 6 points
Délai: 7 jours
|
Le clinicien a évalué la gravité de l'anxiété de l'enfant au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5 (les scores les plus élevés correspondent à une plus grande gravité), ce qui donne un total compris entre 0 et 30.
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7 jours
|
Amélioration de l'impression globale clinique
Délai: 7 jours
|
Le clinicien a évalué l'amélioration de la psychopathologie de l'enfant depuis l'évaluation initiale.
Un seul élément est noté de 0 à 6 (0 = très bien pire ; 6 = très bien amélioré).
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impression clinique globale - Gravité
Délai: 7 jours
|
Évaluation de la gravité de la psychopathologie de l'enfant par le clinicien.
Un seul élément est noté de 0 à 6 (0 = pas de maladie ; 6 = symptômes extrêmement graves).
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (Réel)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H45203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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