- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04111874
Forældre-ledet kognitiv-adfærdsmæssig teleterapi for angst hos unge med ASD
8. december 2024 opdateret af: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Denne undersøgelse implementerer en angst-fokuseret, forældreledet, terapeut-assisteret kognitiv adfærdsmæssig teleterapi til forældre til unge med ASD og angst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstforstyrrelser rammer 50-80 % af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og er forbundet med betydelig livssvækkelse og forværret bane uden behandling.
Den mest effektive psykoterapi mod angst hos unge med og uden ASD er kognitiv adfærdsterapi (CBT), men mange familier er ikke i stand til at få adgang til CBT på grund af omkostningerne, praktiske forhold ved at deltage i behandlingssessioner og begrænset tilgængelighed af uddannede terapeuter.
Der er et stort behov for alternative modeller for levering af tjenester, med særligt løfte om forældre-ledede terapeut-assisteret (PLTA) modeller og telehealth leveringsformater.
Forældre kan drage fordel af yderligere information om, hvordan man optimerer leveringen af CBT til unge med ASD i betragtning af den potentielle indvirkning af ASD-symptomologi på kerne CBT-færdigheder.
Dette projekt har således til formål at forbedre adgangen til angst-fokuseret forældrestyret terapeut-assisteret CBT for forældre til unge med ASD.
Forældreledede behandlingsmodeller med lav intensitet kan forbedre tilgængeligheden, effektiviteten og omkostningerne til mental sundhedsbehandling.
Behandlingsmodeller med lavere intensitet giver en behandlingsmulighed, der er mindre omkostningsfuld og byrdefuld for forældre; det er underforstået, at nogle individer vil reagere på det første trin, og andre vil kræve yderligere behandling for at opnå angstreduktion.
Men at forstå, hvor mange familier og hvilke familier, der kan drage fordel af en model med lavere intensitet, har dramatiske fordele for at forbedre adgangen, tildele mere intensive tjenester til dem, der har størst behov, og reducere barrierer (f.eks. afstand).
Denne undersøgelse vil således undersøge effektiviteten af to angst-fokuserede PTLA CBT telehealth-modeller: 1) lav-intensitet terapeut assistance (LTA) og 2) standard terapeut assistance (STA).
Samlet set vil denne undersøgelse give vigtig information om de potentielle fordele ved to forskellige tilgange til forældreledede interventioner for unge med ASD og angst, når de leveres via telehealth.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 7-13 år ved samtykke/samtykke.
- Barnet opfylder kriterierne for ASD.
- Barnet opfylder kriterier for klinisk signifikante angst- og/eller OCD-symptomer.
- Angst og/eller OCD er det primære problem.
- Én forælder/værge kan og ønsker at deltage.
- Barnet har en Intelligenskvotient i fuld skala og verbal forståelse >70.
- Barnet er i stand til at kommunikere verbalt.
- Deltagerne skal bo i Texas, og forældre skal være i staten Texas, når de tager imod opkald.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en livstidsdiagnose af DSM-5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse og/eller intellektuel funktionsnedsættelse.
- Barnet har alvorlige aktuelle selvmords-/mordstanker og/eller selvskade, der kræver medicinsk indgriben.
- Barnet får samtidig psykoterapi mod angst.
- Påbegyndelse af en psykotrop medicin mindre end 4 uger før studietilmelding eller en stimulerende/psykoaktiv medicin mindre end 2 uger før studietilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-intensitets terapeut Assistance (LTA)
Forældre vil modtage fire støttende videoopkald på 30 minutter med en terapeut i løbet af de 12 ugers behandling.
|
De deltagende familier vil modtage et eksemplar af bogen 'Hjælp dit angstfulde barn, 2. udgave' samt arbejdsbøgerne til ledsagende forældre og børn, som kan bruges derhjemme og sammen med terapeuten.
Under hver af de fire videokonferencesessioner vil terapeuter tjene til at give opmuntring og støtte, når forælderen arbejder selvstændigt gennem programmet.
|
|
Aktiv komparator: Standard Terapeut Assistance (STA)
Forældre vil modtage ti støttende videoopkald på 60 minutter med en terapeut i løbet af de 12 ugers behandling.
|
De deltagende familier vil også modtage et eksemplar af bogen 'Hjælp dit ængstelige barn, 2. udgave', samt arbejdsbøgerne til ledsagende forældre og børn, til brug i hjemmet og sammen med terapeuten.
Under hver af de ti videokonferencesessioner vil terapeuter guide forælderen gennem implementeringen af programmet, herunder forklare materialer, hjælpe med at udvikle planlagte terapiaktiviteter med barnet og problemløsning efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-element Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (før behandling), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteret.
|
Kliniker vurderede børns angst sværhedsgrad i løbet af den sidste uge.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 5 (højere score svarer til større sværhedsgrad), hvilket giver en total mellem 0 og 30.
|
Baseline (før behandling), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteret.
|
|
Klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: Hver behandlingssession, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteret.
|
Kliniker vurderede børnepsykopatologisk forbedring siden den første vurdering.
Et enkelt punkt scores 0-6 (0 = meget dårligere; 6 = meget forbedret).
|
Hver behandlingssession, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global indtryksgrad
Tidsramme: Baseline (før behandling), Hver behandlingssession, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteret.
|
Kliniker vurderede børnepsykopatologisk sværhedsgrad.
Et enkelt punkt scores 0-6 (0= ingen sygdom; 6= ekstremt alvorlige symptomer).
|
Baseline (før behandling), Hver behandlingssession, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2019
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H45203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina