Teste effektiviteten av en atferdsintervensjon på nett for å redusere ensomhet
31. august 2020 oppdatert av: Happify Inc.
Denne studien vil bruke et longitudinelt randomisert eksperimentelt design.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjon med positiv effekt ferdigheter eller en psykoedukasjonskontrollgruppe og vurderes med spørreskjemaer ved baseline og umiddelbart etter 8-ukers intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en intervensjon med positiv effekt ferdigheter eller en psykoedukasjonskontrollgruppe, med hver intervensjon som varer i 8 uker. Deltakere i intervensjonen for positiv affekt ferdigheter vil ha full tilgang til den uendrede Happify-plattformen.
Deltakerne i psykoedukasjonskontrollgruppen vil bruke en versjon av Happify-plattformen som oppmuntrer til å tenke på velvære gjennom spørrekonkurranser og meningsmålinger uten å gi noen instruksjoner for promotering (dvs. ventelistekontroll). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før og etter det 8-ukers programmet, hvor studiedeltakelsen avsluttes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
890
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Happify (an online platform -- study is entirely online)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen tidligere erfaring på Happify-plattformen (ny brukerregistrering)
- Ligger i USA
- Selvrapportert ensomhet/ønske om å være mer knyttet til andre
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er under 18 år, bosatt utenfor USA, har tidligere registrert seg for Happify, eller ikke selv har rapportert ensomhet/ønske om å være mer knyttet til andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Psykoedukasjonstilstand
Deltakerne fullfører en serie quizer og meningsmålinger på Happify designet for å engasjere dem i å tenke på temaer om velvære, men uten å gi noen spesifikke instruksjoner for hvordan de kan fremme trivsel.
Deltakerne får tilgang til 8 ukers innhold, men kan gjenta innholdet så ofte de vil i oppfølgingsperioden.
|
En nettplattform for å formidle teknikker fra positiv psykologi, kognitiv atferdsterapi og mindfulness-basert stressreduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Positiv påvirkningstilstand
Deltakerne bruker Happify slik det for øyeblikket er tilgjengelig for forbrukere på hovedsiden, inkludert alle engasjementselementer.
Brukere kan få tilgang til et bredt utvalg av 4-ukers programmer og bruke dem på den måten de ønsker for hele studieperioden.
|
En nettplattform for å formidle teknikker fra positiv psykologi, kognitiv atferdsterapi og mindfulness-basert stressreduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet (Revidert UCLA Loneliness Scale; Russell, Peplau, & Cutrona, 1980)
Tidsramme: Fra start av 8-ukers intervensjon (baseline) til umiddelbart etter intervensjon
|
En 20-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon.
|
Fra start av 8-ukers intervensjon (baseline) til umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonspasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: Fra start av 8-ukers intervensjon (baseline) til umiddelbart etter intervensjon
|
Et 9-elements mål for depressive symptomer
|
Fra start av 8-ukers intervensjon (baseline) til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Tidsramme: Fra start av 8-ukers intervensjon (baseline) til umiddelbart etter intervensjon
|
Et 7-element mål på angstsymptomer
|
Fra start av 8-ukers intervensjon (baseline) til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Perceived Stress Scale (PSS: Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)
Tidsramme: Fra start av 8-ukers intervensjon (baseline) til umiddelbart etter intervensjon
|
10-elements mål for opplevd stress
|
Fra start av 8-ukers intervensjon (baseline) til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Resiliens (sammensatt av Perceived Stress Scale [Cohen et al., 1983], Happify Scale [Carpenter et al., 2016] og Life Orientation Scale, Revised [Scheier & Carver, 1985])
Tidsramme: Fra start av 8-ukers intervensjon (baseline) til umiddelbart etter intervensjon
|
Sammensatt poengsum laget av opplevd stress, positiv emosjonalitet og optimisme.
Opplevd stress ble målt ved å bruke Perceived Stress Scale (PSS; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983), et 10-elements spørreskjema som ber brukere vurdere på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) hvor ofte de opplever ulike symptomer på stressfølelse.
Positiv emosjonalitet ble målt ved å bruke følelsesunderskalaen til Happify Scale (HS-E; Carpenter, Crutchley, Zilca, Schwartz, Smith, Cobb, & Parks, 2016), som er en 4-elements skala som ber deltakerne vurdere i hvilken grad , den siste uken har de opplevd positive og negative følelser som aktiveres eller deaktiveres.
Optimisme ble målt ved å bruke Life Orientation Scale, Revised (LOT-R; Scheier & Carver, 1985), en 6-elements skala der deltakerne vurderer i hvilken grad de identifiserer seg med optimistiske eller pessimistiske overbevisninger.
|
Fra start av 8-ukers intervensjon (baseline) til umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Acacia Parks, PhD, Happify Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .