Testa effektiviteten av en onlinebeteendeintervention för att minska ensamhet
31 augusti 2020 uppdaterad av: Happify Inc.
Denna studie kommer att använda en longitudinell randomiserad experimentell design.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en positiv inverkan på kompetensintervention eller en psykoedukationskontrollgrupp och bedöms med frågeformulär vid baslinjen och omedelbart efter 8-veckors intervention.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en positiv inverkan på kompetensintervention eller en psykoedukationskontrollgrupp, med varje intervention som varar i 8 veckor. Deltagare i den positiva påverka kompetensinterventionen kommer att ha full tillgång till den oförändrade Happify-plattformen.
Deltagarna i psykoedukationskontrollgruppen kommer att använda en version av Happify-plattformen som uppmuntrar att tänka på välbefinnande genom frågesporter och omröstningar utan att ge några instruktioner för marknadsföring (d.v.s. Väntelistkontroll). Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär före och efter 8-veckorsprogrammet, då studiedeltagandet avslutas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
890
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- Happify (an online platform -- study is entirely online)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare erfarenhet av Happify-plattformen (ny användarregistrering)
- Beläget i USA
- Självrapporterad ensamhet/önskan att vara mer kopplad till andra
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är under 18 år, bosatta utanför USA, har tidigare registrerat sig för Happify eller inte själv anmält ensamhet/önskemål att vara mer ansluten till andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Psykoeducerande tillstånd
Deltagarna genomför en serie frågesporter och omröstningar på Happify som är utformade för att engagera dem i att fundera på ämnen om välmående, men utan att ge några specifika instruktioner för hur man främjar välbefinnande.
Deltagarna får tillgång till 8 veckors innehåll, men kan upprepa innehållet så ofta de vill under uppföljningsperioden.
|
En onlineplattform för att förmedla tekniker från positiv psykologi, kognitiv beteendeterapi och mindfulness-baserad stressreduktion.
|
|
Aktiv komparator: Positiv påverkan tillstånd
Deltagarna använder Happify eftersom det för närvarande är tillgängligt för konsumenter på huvudsajten, inklusive alla engagemangselement.
Användare kan få tillgång till ett brett utbud av 4-veckorsprogram och använda dem på vilket sätt de önskar under hela studieperioden.
|
En onlineplattform för att förmedla tekniker från positiv psykologi, kognitiv beteendeterapi och mindfulness-baserad stressreduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Loneliness (Reviderad UCLA Loneliness Scale; Russell, Peplau, & Cutrona, 1980)
Tidsram: Från början av 8-veckors intervention (baslinje) till omedelbart efter intervention
|
En skala med 20 punkter utformad för att mäta ens subjektiva känslor av ensamhet såväl som känslor av social isolering.
|
Från början av 8-veckors intervention (baslinje) till omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsram: Från början av 8-veckors intervention (baslinje) till omedelbart efter intervention
|
Ett 9-elements mått på depressiva symtom
|
Från början av 8-veckors intervention (baslinje) till omedelbart efter intervention
|
|
Screening för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Tidsram: Från början av 8-veckors intervention (baslinje) till omedelbart efter intervention
|
Ett mått på 7 punkter för ångestsymtom
|
Från början av 8-veckors intervention (baslinje) till omedelbart efter intervention
|
|
Perceived Stress Scale (PSS: Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)
Tidsram: Från början av 8-veckors intervention (baslinje) till omedelbart efter intervention
|
10-postmått på upplevd stress
|
Från början av 8-veckors intervention (baslinje) till omedelbart efter intervention
|
|
Resilience (sammansatt av Perceived Stress Scale [Cohen et al., 1983], Happify Scale [Carpenter et al., 2016] och Life Orientation Scale, Revised [Scheier & Carver, 1985])
Tidsram: Från början av 8-veckors intervention (baslinje) till omedelbart efter intervention
|
Sammansatt poäng gjord av upplevd stress, positiv emotionalitet och optimism.
Upplevd stress mättes med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983), ett frågeformulär med 10 punkter som ber användare att betygsätta på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta) hur ofta de upplever olika symptom på stresskänsla.
Positiv emotionalitet mättes med hjälp av känslounderskalan i Happify-skalan (HS-E; Carpenter, Crutchley, Zilca, Schwartz, Smith, Cobb, & Parks, 2016), som är en 4-punktsskala som ber deltagarna att bedöma i vilken utsträckning , under den senaste veckan har de upplevt positiva och negativa känslor som aktiveras eller avaktiveras.
Optimism mättes med hjälp av Life Orientation Scale, Revised (LOT-R; Scheier & Carver, 1985), en skala med sex punkter där deltagarna bedömer i vilken utsträckning de identifierar sig med optimistiska eller pessimistiska övertygelser.
|
Från början av 8-veckors intervention (baslinje) till omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Acacia Parks, PhD, Happify Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .