Test af effektiviteten af en online adfærdsintervention til at reducere ensomhed
31. august 2020 opdateret af: Happify Inc.
Denne undersøgelse vil bruge et longitudinelt randomiseret eksperimentelt design.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten en positiv affekt-færdighedsintervention eller en psykoedukationskontrolgruppe og vurderet med spørgeskemaer ved baseline og umiddelbart efter 8-ugers intervention.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en positiv affekt-færdighedsintervention eller en psykoedukationskontrolgruppe, hvor hver intervention varer 8 uger. Deltagere i den positive affekt-færdighedsintervention vil have fuld adgang til den uændrede Happify-platform.
Deltagerne i psykoedukationskontrolgruppen vil bruge en version af Happify-platformen, der opfordrer til at tænke på trivsel gennem quizzer og afstemninger uden at give nogen instruktioner til forfremmelse (dvs. Ventelistekontrol). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før og efter det 8-ugers program, hvorefter undersøgelsesdeltagelsen afsluttes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
890
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10012
- Happify (an online platform -- study is entirely online)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen tidligere erfaring på Happify-platformen (ny brugerregistrering)
- Beliggende i USA
- Selvrapporteret ensomhed/ønske om at være mere forbundet med andre
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er under 18 år, bor uden for USA, tidligere har tilmeldt sig Happify eller ikke selv har rapporteret ensomhed/ønske om at være mere forbundet med andre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Psykoedukationstilstand
Deltagerne gennemfører en række quizzer og afstemninger på Happify, der er designet til at engagere dem i at tænke på emner om velvære, men uden at give nogen specifikke instruktioner til, hvordan man fremmer velvære.
Deltagerne får adgang til 8 ugers indhold, men kan gentage indholdet så ofte de vil i opfølgningsperioden.
|
En online platform til at formidle teknikker fra positiv psykologi, kognitiv adfærdsterapi og mindfulness-baseret stressreduktion.
|
|
Aktiv komparator: Positiv affekt tilstand
Deltagerne bruger Happify, da det i øjeblikket er tilgængeligt for forbrugerne på hovedsiden, inklusive alle engagementselementer.
Brugere kan få adgang til en bred vifte af 4-ugers programmer og bruge dem på enhver måde, de ønsker i hele studieperioden.
|
En online platform til at formidle teknikker fra positiv psykologi, kognitiv adfærdsterapi og mindfulness-baseret stressreduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhed (Revideret UCLA Loneliness Scale; Russell, Peplau, & Cutrona, 1980)
Tidsramme: Fra start af 8-ugers intervention (baseline) til umiddelbart efter intervention
|
En skala med 20 punkter designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation.
|
Fra start af 8-ugers intervention (baseline) til umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: Fra start af 8-ugers intervention (baseline) til umiddelbart efter intervention
|
Et 9-element mål for depressive symptomer
|
Fra start af 8-ugers intervention (baseline) til umiddelbart efter intervention
|
|
Screening af generaliseret angstlidelse (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Tidsramme: Fra start af 8-ugers intervention (baseline) til umiddelbart efter intervention
|
Et 7-element mål for angstsymptomer
|
Fra start af 8-ugers intervention (baseline) til umiddelbart efter intervention
|
|
Perceived Stress Scale (PSS: Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)
Tidsramme: Fra start af 8-ugers intervention (baseline) til umiddelbart efter intervention
|
10-element mål for opfattet stress
|
Fra start af 8-ugers intervention (baseline) til umiddelbart efter intervention
|
|
Resiliens (sammensat af Perceived Stress Scale [Cohen et al., 1983], Happify Scale [Carpenter et al., 2016] og Life Orientation Scale, Revised [Scheier & Carver, 1985])
Tidsramme: Fra start af 8-ugers intervention (baseline) til umiddelbart efter intervention
|
Sammensat score lavet af opfattet stress, positiv følelsesmæssighed og optimisme.
Opfattet stress blev målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983), et spørgeskema med 10 punkter, der beder brugerne om at vurdere på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor ofte de oplever. forskellige symptomer på at føle stress.
Positiv emotionalitet blev målt ved hjælp af følelsesunderskalaen på Happify-skalaen (HS-E; Carpenter, Crutchley, Zilca, Schwartz, Smith, Cobb, & Parks, 2016), som er en 4-elementskala, der beder deltagerne om at vurdere, i hvilket omfang , har de i løbet af den seneste uge oplevet positive og negative følelser, der aktiveres eller deaktiveres.
Optimisme blev målt ved hjælp af Life Orientation Scale, Revised (LOT-R; Scheier & Carver, 1985), en skala med 6 punkter, hvor deltagerne vurderer, i hvor høj grad de identificerer sig med optimistiske eller pessimistiske overbevisninger.
|
Fra start af 8-ugers intervention (baseline) til umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Acacia Parks, PhD, Happify Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2019
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glæde
-
Donna SchumanUniversity of Kentucky; Happify Inc.Trukket tilbage