Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av medisinsk ultralyd for rhizarthrosis

10. mai 2023 oppdatert av: Waldfriede Hospital
Det ble aldri undersøkt hvilke konserverende ikke-invasive behandlinger som er bedre enn behandling av rhizarthrose. Denne randomiserte studien sammenligner effekten av 1. håndterapi vs. 2. terapeutisk ultralyd vs. 3. håndterapi pluss terapeutisk ultralyd ved behandling av rhizarthrose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Waldfriede Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 40 til 90 år
  • Smerteintensitet i området av tommelbasen i smertefaser ≥ 40 mm på VAS på 0 til 100 mm (i forhold til siste 24 timer)
  • Klager i minst 3 måneder
  • X-ray Stadium Eaton I-IV minst én gang sikret

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om operasjon på den berørte hånden, håndleddet eller underarmen
  • Planlagt operasjon i løpet av de neste 8 månedene
  • Antikoagulasjon (Marcumar, Heparin)
  • Hemofili, V. Willebrandt Jürgens syndrom, trombocytopati og andre blodanomalier
  • akutt smertestillende medisin (<7 dager)
  • Systemisk medisinering med kortikoider eller immundempende midler
  • Intraartertikulære injeksjoner eller RSO i løpet av de siste 3 månedene
  • Graviditet, amming
  • Insulinavhengig type I diabetes mellitus
  • Betydelig kognitiv svikt
  • klinisk relevant eller progressiv sykdom (f.eks. lever, nyre, kardiovaskulært system, luftveier, vaskulært system, hjerne, metabolisme, skjoldbruskkjertel) som kan påvirke studieforløpet
  • Ondartet sykdom
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie eller deltakelse i en intervensjonsstudie de siste to månedene før studieinkludering
  • Klinisk relevant avhengighet eller ruslidelse (definert som alkohol-, narkotika- og narkotikamisbruk)
  • Utilstrekkelig mental mulighet for samarbeid
  • Terapi med orale antikoagulantia (f.eks. Marcumar)
  • Mistanke om manglende samsvar
  • Medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som begrenser pasientens følgende evner: å tolke studieinformasjonen, å gi informert samtykke, å følge reglene i protokollen eller å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndterapi
9 uker med standard håndterapi inkludert to 20 minutters intervaller per uke.
Fremgangsmåte: Håndterapi (18 behandlinger)
18 behandlinger (ea. 20 min) innen 9 uker
Eksperimentell: Terapeutisk ultralyd
9 uker med standard ultralydterapi inkludert to 10 minutters intervaller per uke.
Fremgangsmåte: Terapeutisk ultralyd (18 behandlinger)
18 behandlinger (ea. 10 min) innen 9 uker
Eksperimentell: Kombinert håndterapi og terapeutisk ultralyd
9 uker med standard håndterapi pluss terapeutisk ultralyd, inkludert to 30 minutters intervaller per uke.
Fremgangsmåte: Kombinert håndterapi og terapeutisk ultralyd (18 behandlinger)
18 behandlinger (ea. 30 min) innen 9 uker
Sham-komparator: Sham ultralyd gruppe
9 uker med falsk ultralydbehandling inkludert to 10 min intervaller per uke.
Fremgangsmåte: Sham-ultralydgruppe (18 behandlinger)
Sham-ultralydgruppe får 18 behandlinger (ea. 10 min) innen 9 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Endring etter 9 uker og 3, 4 og 8 måneder
Funksjonshemminger målt ved DASH-skalaen; Ingen vanskelighetsgrad (1), Lett vanskelig (2), Moderat vanskelighetsgrad (3), Alvorlig vanskelighetsgrad (4), Ute av stand (5)
Endring etter 9 uker og 3, 4 og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Endring etter 9 uker og 3, 4 og 8 måneder
Fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte som kan tenkes)
Endring etter 9 uker og 3, 4 og 8 måneder
Short Form 36 SF-36
Tidsramme: Endring etter 9 uker og 3, 4 og 8 måneder
Scoret gjennomgang av helsespørreskjema
Endring etter 9 uker og 3, 4 og 8 måneder
Funksjonsvurdering: Tommelkraft
Tidsramme: Endring etter 9 uker og 3, 4 og 8 måneder
Nøkkelklemmekraftmål på tommelen målt i kg.
Endring etter 9 uker og 3, 4 og 8 måneder
Funksjonsvurdering: Goniometri
Tidsramme: Endring etter 9 uker og 3, 4 og 8 måneder
Måling av vinkelen mellom tommelens dorsale akse og pekefingeren med et goniometer.
Endring etter 9 uker og 3, 4 og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Waldfriede Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Bock, Dr. med., Waldfriede Hospital
  • Studiestol: Martin Lautenbach, Dr. med., Waldfriede Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere