Studie av medicinskt ultraljud för rhizarthrosis
10 maj 2023 uppdaterad av: Waldfriede Hospital
Det har aldrig undersökts vilka konserverande icke-invasiva behandlingar som är överlägsna vid behandling av rhizartros.
Denna randomiserade studie jämför effekten av 1. handterapi vs. 2. terapeutiskt ultraljud vs. 3. handterapi plus terapeutiskt ultraljud vid behandling av rhizarthrosis.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Waldfriede Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 40 till 90 år
- Smärtintensitet i området av tumbasen i smärtfaser ≥ 40 mm på VAS på 0 till 100 mm (relativt de senaste 24 timmarna)
- Klagomål i minst 3 månader
- Röntgenstadion Eaton I-IV minst en gång säkrad
Exklusions kriterier:
- Historik av operation på den drabbade handen, handleden eller underarmen
- Planerad operation under de kommande 8 månaderna
- Antikoagulation (Marcumar, Heparin)
- Hemofili, V. Willebrandt Jürgens syndrom, trombocytopati och andra blodavvikelser
- akut smärtstillande medicin (<7 dagar)
- Systemisk medicinering med kortikoider eller immunsuppressiva medel
- Intraartertikulära injektioner eller RSO under de senaste 3 månaderna
- Graviditet, amning
- Insulinberoende diabetes mellitus typ I
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
- kliniskt relevant eller progressiv sjukdom (t.ex. lever, njure, kardiovaskulära system, andningsvägar, kärlsystem, hjärna, metabolism, sköldkörtel) som kan påverka studiens gång
- Malign sjukdom
- Samtidigt deltagande i en interventionsstudie eller deltagande i en interventionsstudie under de senaste två månaderna före studiens inkludering
- Kliniskt relevant missbruk eller missbruksstörning (definieras som alkohol-, drog- och drogmissbruk)
- Otillräcklig mental möjlighet till samarbete
- Terapi med orala antikoagulantia (t.ex. Marcumar)
- Misstänkt bristande efterlevnad
- Medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som begränsar patientens följande förmågor: att tolka studieinformationen, att ge informerat samtycke, att följa reglerna i protokollet eller att slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Handterapi
9 veckors standardhandterapi inklusive två 20 minuters tider per vecka.
|
18 behandlingar (t.ex.
20 min) inom 9 veckor
|
|
Experimentell: Terapeutisk ultraljud
9 veckors standard ultraljudsterapi inklusive två 10 minuters tider per vecka.
|
18 behandlingar (ca 10 min) inom 9 veckor
|
|
Experimentell: Kombinerad handterapi och terapeutiskt ultraljud
9 veckors standardhandterapi plus terapeutiskt ultraljud inklusive två 30 minuter långa tider per vecka.
|
18 behandlingar (t.ex.
30 min) inom 9 veckor
|
|
Sham Comparator: Sham ultraljudsgrupp
9 veckors sken-ultraljudsbehandling inklusive två 10-minuterstider per vecka.
|
Sham-ultraljudsgruppen får 18 behandlingar (ea. 10 min) inom 9 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Förändring efter 9 veckor och 3, 4 och 8 månader
|
Funktionshinder mätt med DASH-skalan; Ingen svårighet (1), lätt svårighet (2), måttlig svårighet (3), svår svårighet (4), oförmögen (5)
|
Förändring efter 9 veckor och 3, 4 och 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Förändring efter 9 veckor och 3, 4 och 8 månader
|
Från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta tänkbar)
|
Förändring efter 9 veckor och 3, 4 och 8 månader
|
|
Short Form 36 SF-36
Tidsram: Förändring efter 9 veckor och 3, 4 och 8 månader
|
Poängsatt genomgång av hälsoenkät
|
Förändring efter 9 veckor och 3, 4 och 8 månader
|
|
Funktionsbedömning: Tumkraft
Tidsram: Förändring efter 9 veckor och 3, 4 och 8 månader
|
Nyckelkraftsmått på tummen mätt i kg.
|
Förändring efter 9 veckor och 3, 4 och 8 månader
|
|
Funktionsbedömning: Goniometri
Tidsram: Förändring efter 9 veckor och 3, 4 och 8 månader
|
Mätning av vinkeln mellan tummens dorsala axel och pekfingret med en goniometer.
|
Förändring efter 9 veckor och 3, 4 och 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus Bock, Dr. med., Waldfriede Hospital
- Studiestol: Martin Lautenbach, Dr. med., Waldfriede Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .