Estudo do Ultrassom Médico para Rizartrose
10 de maio de 2023 atualizado por: Waldfriede Hospital
Nunca foi investigado quais tratamentos conservantes não invasivos são superiores para tratar a rizartrose.
Este estudo randomizado compara o efeito de 1. terapia manual versus 2. ultrassom terapêutico versus 3. terapia manual mais ultrassom terapêutico no tratamento da rizartrose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14163
- Waldfriede Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 40 a 90 anos
- Intensidade da dor na região da base do polegar nas fases de dor ≥ 40 mm na EVA de 0 a 100 mm (relativo às últimas 24 horas)
- Reclamações há pelo menos 3 meses
- X-ray Stadium Eaton I-IV pelo menos uma vez garantido
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia na mão, punho ou antebraço afetados
- Cirurgia planejada nos próximos 8 meses
- Anticoagulação (Marcumar, Heparina)
- Hemofilia, síndrome de V. Willebrandt Jürgens, trombocitopatia e outras anomalias sanguíneas
- medicação para dor aguda (<7 dias)
- Medicação sistêmica com corticóides ou imunossupressores
- Injeções intra-articulares ou RSO nos últimos 3 meses
- Gravidez, lactação
- Diabetes melito tipo I dependente de insulina
- Comprometimento cognitivo significativo
- doença clinicamente relevante ou progressiva (por exemplo, fígado, rim, sistema cardiovascular, trato respiratório, sistema vascular, cérebro, metabolismo, tireóide) que pode afetar o curso do estudo
- doença maligna
- Participação simultânea em um estudo de intervenção ou participação em um estudo de intervenção nos últimos dois meses antes da inclusão no estudo
- Dependência clinicamente relevante ou transtorno de abuso de substâncias (definido como álcool, drogas e abuso de drogas)
- Possibilidade mental insuficiente de cooperação
- Terapia com anticoagulantes orais (por exemplo, Marcumar)
- Suspeita de incumprimento
- Condições médicas, psiquiátricas ou outras que restringem as seguintes habilidades do paciente: interpretar as informações do estudo, dar consentimento informado, aderir às regras do protocolo ou concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia manual
9 semanas de terapia manual padrão, incluindo dois intervalos de 20 minutos por semana.
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18 tratamentos (ea.
20 min) dentro de 9 semanas
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Experimental: Ultrassom terapêutico
9 semanas de terapia de ultra-som padrão, incluindo dois intervalos de 10 minutos por semana.
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18 tratamentos (ea. 10 min) em 9 semanas
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Experimental: Terapia manual combinada e ultrassom terapêutico
9 semanas de terapia manual padrão mais ultrassom terapêutico, incluindo dois intervalos de 30 minutos por semana.
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18 tratamentos (ea.
30 min) dentro de 9 semanas
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Comparador Falso: Grupo de ultrassom simulado
9 semanas de terapia de ultrassom simulada, incluindo dois intervalos de 10 minutos por semana.
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O grupo de ultrassom simulado recebe 18 tratamentos (ea. 10 min) em 9 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Mudança após 9 semanas e 3, 4 e 8 meses
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Incapacidades medidas pela escala DASH; Sem Dificuldade (1), Dificuldade Leve (2), Dificuldade Moderada (3), Dificuldade Grave (4), Incapaz (5)
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Mudança após 9 semanas e 3, 4 e 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na escala visual analógica (EVA)
Prazo: Mudança após 9 semanas e 3, 4 e 8 meses
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De 0mm (sem dor) a 100mm (máxima dor imaginável)
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Mudança após 9 semanas e 3, 4 e 8 meses
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Formulário Resumido 36 SF-36
Prazo: Mudança após 9 semanas e 3, 4 e 8 meses
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Avaliação pontuada do questionário de saúde
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Mudança após 9 semanas e 3, 4 e 8 meses
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Avaliação funcional: Força do polegar
Prazo: Mudança após 9 semanas e 3, 4 e 8 meses
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Medida da força de aperto da chave do polegar em Kg.
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Mudança após 9 semanas e 3, 4 e 8 meses
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Avaliação funcional: Goniometria
Prazo: Mudança após 9 semanas e 3, 4 e 8 meses
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Medida do ângulo entre o eixo dorsal do polegar e o dedo indicador com um goniômetro.
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Mudança após 9 semanas e 3, 4 e 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Bock, Dr. med., Waldfriede Hospital
- Cadeira de estudo: Martin Lautenbach, Dr. med., Waldfriede Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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