Studie van medische echografie voor rhizartrose
10 mei 2023 bijgewerkt door: Waldfriede Hospital
Er is nooit onderzocht welke conserverende niet-invasieve behandelingen superieur zijn aan de behandeling van rhizartrose.
Deze gerandomiseerde studie vergelijkt het effect van 1. handtherapie vs. 2. therapeutische echografie vs. 3. handtherapie plus therapeutische echografie bij de behandeling van rhizartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Waldfriede Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 40 tot 90 jaar
- Pijnintensiteit in het gebied van de duimbasis in pijnfasen ≥ 40 mm op de VAS van 0 tot 100 mm (ten opzichte van de laatste 24 uur)
- Klachten minimaal 3 maanden
- Röntgenstadion Eaton I-IV minstens één keer beveiligd
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een operatie aan de aangedane hand, pols of onderarm
- Geplande operatie in de komende 8 maanden
- Antistolling (Marcumar, Heparine)
- Hemofilie, V. Willebrandt Jürgens-syndroom, trombocytopathie en andere bloedafwijkingen
- acute pijnmedicatie (<7 dagen)
- Systemische medicatie met corticoïden of immunosuppressiva
- Intra-arterticulaire injecties of RSO in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap, borstvoeding
- Insuline-afhankelijke type I diabetes mellitus
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- klinisch relevante of progressieve ziekte (bijv. lever, nier, cardiovasculair systeem, luchtwegen, vasculair systeem, hersenen, metabolisme, schildklier) die het verloop van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Kwaadaardige ziekte
- Gelijktijdige deelname aan een interventionele studie of deelname aan een interventionele studie in de laatste twee maanden vóór opname in de studie
- Klinisch relevante verslavings- of middelenmisbruikstoornis (gedefinieerd als alcohol-, drugs- en drugsmisbruik)
- Onvoldoende mentale mogelijkheid tot samenwerking
- Therapie met orale anticoagulantia (bijv. Marcumar)
- Vermoedelijk gebrek aan naleving
- Medische, psychiatrische of andere aandoeningen die de volgende mogelijkheden van de patiënt beperken: de onderzoeksinformatie interpreteren, geïnformeerde toestemming geven, zich houden aan de regels van het protocol of het onderzoek voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hand therapie
9 weken standaard handtherapie inclusief twee slots van 20 minuten per week.
|
18 behandelingen (elk.
20 Min) binnen 9 weken
|
|
Experimenteel: Therapeutische echografie
9 weken standaard ultrageluidtherapie inclusief twee slots van 10 minuten per week.
|
18 behandelingen (elk 10 Min) binnen 9 weken
|
|
Experimenteel: Gecombineerde handtherapie en therapeutische echografie
9 weken standaard handtherapie plus therapeutische echografie inclusief twee slots van 30 minuten per week.
|
18 behandelingen (elk.
30 Min) binnen 9 weken
|
|
Sham-vergelijker: Sham echografie groep
9 weken schijn-echotherapie inclusief twee slots van 10 minuten per week.
|
Schijn-echogroep krijgt 18 behandelingen (elk 10 min) binnen 9 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Wissel na 9 weken en 3, 4 en 8 maanden
|
Handicaps zoals gemeten door de DASH-schaal; Geen moeite (1), Lichte moeite (2), Matige moeite (3), Ernstige moeite (4), Niet in staat (5)
|
Wissel na 9 weken en 3, 4 en 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Wissel na 9 weken en 3, 4 en 8 maanden
|
Van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (maximaal denkbare pijn)
|
Wissel na 9 weken en 3, 4 en 8 maanden
|
|
Afkorting 36 SF-36
Tijdsspanne: Wissel na 9 weken en 3, 4 en 8 maanden
|
Gescoorde beoordeling van gezondheidsvragenlijst
|
Wissel na 9 weken en 3, 4 en 8 maanden
|
|
Functionele beoordeling: Duimkracht
Tijdsspanne: Wissel na 9 weken en 3, 4 en 8 maanden
|
Belangrijkste maat voor de knijpkracht van de duim, gemeten in Kg.
|
Wissel na 9 weken en 3, 4 en 8 maanden
|
|
Functionele beoordeling: Goniometrie
Tijdsspanne: Wissel na 9 weken en 3, 4 en 8 maanden
|
Meting van de hoek tussen de dorsale as van de duim en de wijsvinger met een goniometer.
|
Wissel na 9 weken en 3, 4 en 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Bock, Dr. med., Waldfriede Hospital
- Studie stoel: Martin Lautenbach, Dr. med., Waldfriede Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .