Studio dell'ecografia medica per la rizartrosi
10 maggio 2023 aggiornato da: Waldfriede Hospital
Non è mai stato studiato quali trattamenti conservanti non invasivi siano superiori per trattare la rizartrosi.
Questo studio randomizzato confronta l'effetto di 1. terapia manuale rispetto a 2. ultrasuoni terapeutici rispetto a 3. terapia manuale più ultrasuoni terapeutici nel trattamento della rizartrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Berlin, Germania, 14163
- Waldfriede Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 90 anni
- Intensità del dolore nella regione della base del pollice nelle fasi del dolore ≥ 40 mm sulla VAS da 0 a 100 mm (rispetto alle ultime 24 ore)
- Reclami da almeno 3 mesi
- X-ray Stadium Eaton I-IV messo in sicurezza almeno una volta
Criteri di esclusione:
- Storia di interventi chirurgici sulla mano, sul polso o sull'avambraccio colpiti
- Intervento programmato nei prossimi 8 mesi
- Anticoagulazione (Marcumar, Eparina)
- Emofilia, sindrome di V. Willebrandt Jürgens, trombocitopatia e altre anomalie del sangue
- antidolorifici acuti (<7 giorni)
- Farmaci sistemici con corticoidi o immunosoppressori
- Iniezioni intraarterticolari o RSO negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza, allattamento
- Diabete mellito di tipo I insulino-dipendente
- Compromissione cognitiva significativa
- malattia clinicamente rilevante o progressiva (ad es. fegato, rene, sistema cardiovascolare, vie respiratorie, sistema vascolare, cervello, metabolismo, tiroide) che potrebbe influenzare il corso dello studio
- Malattia maligna
- Partecipazione simultanea a uno studio interventistico o partecipazione a uno studio interventistico negli ultimi due mesi prima dell'inclusione nello studio
- Dipendenza clinicamente rilevante o disturbo da abuso di sostanze (definito come alcol, droghe e abuso di droghe)
- Insufficiente possibilità mentale di cooperazione
- Terapia con anticoagulanti orali (ad es. Marcumar)
- Sospetta mancanza di conformità
- Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che limitano le seguenti capacità del paziente: interpretare le informazioni sullo studio, dare il consenso informato, aderire alle regole del protocollo o completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia della mano
9 settimane di terapia manuale standard inclusi due slot da 20 minuti a settimana.
|
18 trattamenti (cad.
20 Min) entro 9 settimane
|
|
Sperimentale: Ultrasuoni terapeutici
9 settimane di terapia a ultrasuoni standard inclusi due slot da 10 minuti a settimana.
|
18 trattamenti (ciascuno 10 min) entro 9 settimane
|
|
Sperimentale: Terapia della mano combinata e ultrasuoni terapeutici
9 settimane di terapia manuale standard più ultrasuoni terapeutici inclusi due slot da 30 minuti a settimana.
|
18 trattamenti (cad.
30 Min) entro 9 settimane
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo ecografico fittizio
9 settimane di finta terapia ad ultrasuoni inclusi due slot da 10 minuti a settimana.
|
Il gruppo di ecografia simulata riceve 18 trattamenti (ciascuno 10 minuti) entro 9 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Cambio dopo 9 settimane e 3, 4 e 8 mesi
|
Disabilità misurate dalla scala DASH; Nessuna difficoltà (1), Difficoltà lieve (2), Difficoltà moderata (3), Difficoltà grave (4), Incapace (5)
|
Cambio dopo 9 settimane e 3, 4 e 8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Cambio dopo 9 settimane e 3, 4 e 8 mesi
|
Da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (massimo dolore immaginabile)
|
Cambio dopo 9 settimane e 3, 4 e 8 mesi
|
|
Modulo breve 36 SF-36
Lasso di tempo: Cambio dopo 9 settimane e 3, 4 e 8 mesi
|
Revisione con punteggio del questionario sulla salute
|
Cambio dopo 9 settimane e 3, 4 e 8 mesi
|
|
Valutazione funzionale: forza del pollice
Lasso di tempo: Cambio dopo 9 settimane e 3, 4 e 8 mesi
|
Misura della forza di presa della chiave del pollice misurata in Kg.
|
Cambio dopo 9 settimane e 3, 4 e 8 mesi
|
|
Valutazione funzionale: goniometria
Lasso di tempo: Cambio dopo 9 settimane e 3, 4 e 8 mesi
|
Misurazione dell'angolo tra l'asse dorsale del pollice e l'indice con un goniometro.
|
Cambio dopo 9 settimane e 3, 4 e 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Bock, Dr. med., Waldfriede Hospital
- Cattedra di studio: Martin Lautenbach, Dr. med., Waldfriede Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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