Studie lékařského ultrazvuku pro rhizartrózu
10. května 2023 aktualizováno: Waldfriede Hospital
Nikdy nebylo zkoumáno, která konzervační neinvazivní léčba je lepší než léčba rhizartrózy.
Tato randomizovaná studie porovnává účinek 1. terapie rukou vs. 2. terapeutického ultrazvuku vs. 3. terapie rukou plus terapeutického ultrazvuku při léčbě rhizartrózy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14163
- Waldfriede Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 40 až 90 let
- Intenzita bolesti v oblasti báze palce ve fázích bolesti ≥ 40 mm na VAS 0 až 100 mm (vztaženo na posledních 24 hodin)
- Reklamace minimálně 3 měsíce
- Rentgenový stadion Eaton I-IV alespoň jednou zajištěn
Kritéria vyloučení:
- Historie operace na postižené ruce, zápěstí nebo předloktí
- Plánovaná operace v příštích 8 měsících
- Antikoagulace (Marcumar, Heparin)
- Hemofilie, syndrom V. Willebrandta Jürgense, trombocytopatie a další krevní anomálie
- léky na akutní bolest (<7 dní)
- Systémová medikace s kortikoidy nebo imunosupresivy
- Intraartertikulární injekce nebo RSO během posledních 3 měsíců
- Těhotenství, kojení
- Diabetes mellitus I. typu závislý na inzulínu
- Významná kognitivní porucha
- klinicky relevantní nebo progresivní onemocnění (např. jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, dýchacích cest, cévního systému, mozku, metabolismu, štítné žlázy), které by mohlo ovlivnit průběh studie
- Zhoubné onemocnění
- Současná účast v intervenční studii nebo účast v intervenční studii v posledních dvou měsících před zařazením do studie
- Klinicky relevantní závislost nebo porucha související se zneužíváním látek (definovaná jako zneužívání alkoholu, drog a drog)
- Nedostatečná mentální možnost spolupráce
- Léčba perorálními antikoagulancii (např. Marcumar)
- Podezření na nedostatek souladu
- Zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které omezují následující schopnosti pacienta: interpretovat informace ze studie, dát informovaný souhlas, dodržovat pravidla protokolu nebo dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruční terapie
9 týdnů standardní ruční terapie včetně dvou 20minutových slotů týdně.
|
18 ošetření (např.
20 minut) do 9 týdnů
|
|
Experimentální: Terapeutický ultrazvuk
9 týdnů standardní ultrazvukové terapie včetně dvou 10minutových slotů týdně.
|
18 ošetření (každý 10 minut) během 9 týdnů
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie rukou a terapeutický ultrazvuk
9 týdnů standardní ruční terapie plus terapeutický ultrazvuk včetně dvou 30minutových slotů týdně.
|
18 ošetření (např.
30 minut) do 9 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Skupina falešného ultrazvuku
9 týdnů simulované ultrazvukové terapie včetně dvou 10minutových slotů týdně.
|
Skupina simulovaného ultrazvuku absolvovala 18 ošetření (každý 10 minut) během 9 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Změna po 9 týdnech a 3, 4 a 8 měsících
|
Postižení měřená stupnicí DASH; Žádná obtížnost (1), Mírná obtížnost (2), Střední obtížnost (3), Vážná obtížnost (4), Nelze (5)
|
Změna po 9 týdnech a 3, 4 a 8 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: Změna po 9 týdnech a 3, 4 a 8 měsících
|
Od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (maximální představitelná bolest)
|
Změna po 9 týdnech a 3, 4 a 8 měsících
|
|
Krátký formulář 36 SF-36
Časové okno: Změna po 9 týdnech a 3, 4 a 8 měsících
|
Bodovaná revize zdravotního dotazníku
|
Změna po 9 týdnech a 3, 4 a 8 měsících
|
|
Funkční hodnocení: Síla palce
Časové okno: Změna po 9 týdnech a 3, 4 a 8 měsících
|
Míra síly sevření palce palce měřená v kg.
|
Změna po 9 týdnech a 3, 4 a 8 měsících
|
|
Funkční hodnocení: Goniometrie
Časové okno: Změna po 9 týdnech a 3, 4 a 8 měsících
|
Měření úhlu mezi dorzální osou palce a ukazováčku goniometrem.
|
Změna po 9 týdnech a 3, 4 a 8 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Bock, Dr. med., Waldfriede Hospital
- Studijní židle: Martin Lautenbach, Dr. med., Waldfriede Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .