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Untersuchung des medizinischen Ultraschalls bei Rhizarthrose

10. Mai 2023 aktualisiert von: Waldfriede Hospital
Es wurde nie untersucht, welche konservierenden nicht-invasiven Behandlungen der Behandlung von Rhizarthrose überlegen sind. Diese randomisierte Studie vergleicht die Wirkung von 1. Handtherapie vs. 2. therapeutischem Ultraschall vs. 3. Handtherapie plus therapeutischem Ultraschall bei der Behandlung von Rhizarthrose.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Waldfriede Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 40 bis 90 Jahren
  • Schmerzintensität im Bereich der Daumenwurzel in Schmerzphasen ≥ 40 mm auf der VAS von 0 bis 100 mm (bezogen auf die letzten 24 Stunden)
  • Reklamationen für mindestens 3 Monate
  • Röntgenstadion Eaton I-IV mindestens einmal gesichert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Operation an der betroffenen Hand, dem Handgelenk oder dem Unterarm
  • Geplante Operation in den nächsten 8 Monaten
  • Antikoagulation (Marcumar, Heparin)
  • Hämophilie, V.-Willebrandt-Jürgens-Syndrom, Thrombozytopathie und andere Blutanomalien
  • Akutschmerzmittel (< 7 Tage)
  • Systemische Medikation mit Kortikoiden oder Immunsuppressiva
  • Intraartertikuläre Injektionen oder RSO innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ I
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • klinisch relevante oder fortschreitende Erkrankungen (z. B. Leber, Niere, Herz-Kreislauf-System, Atemwege, Gefäßsystem, Gehirn, Stoffwechsel, Schilddrüse), die den Studienverlauf beeinflussen könnten
  • Bösartige Erkrankung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie oder Teilnahme an einer Interventionsstudie in den letzten zwei Monaten vor Studieneinschluss
  • Klinisch relevante Sucht- oder Substanzmissbrauchsstörung (definiert als Alkohol-, Drogen- und Drogenmissbrauch)
  • Unzureichende geistige Möglichkeit zur Zusammenarbeit
  • Therapie mit oralen Antikoagulanzien (z. B. Marcumar)
  • Verdacht auf Nichteinhaltung
  • Medizinische, psychiatrische oder andere Bedingungen, die die folgenden Fähigkeiten des Patienten einschränken: die Studieninformationen zu interpretieren, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Regeln des Protokolls einzuhalten oder die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handtherapie
9 Wochen Standard-Handtherapie inklusive zwei 20-Minuten-Slots pro Woche.
18 Behandlungen (je. 20 Min) innerhalb von 9 Wochen
Experimental: Therapeutischer Ultraschall
9 Wochen Standard-Ultraschalltherapie, einschließlich zwei 10-Minuten-Slots pro Woche.
18 Behandlungen (je 10 Min) innerhalb von 9 Wochen
Experimental: Kombinierte Handtherapie und therapeutischer Ultraschall
9 Wochen Standard-Handtherapie plus therapeutischer Ultraschall inklusive zwei 30-Minuten-Slots pro Woche.
18 Behandlungen (je. 30 Min) innerhalb von 9 Wochen
Schein-Komparator: Schein-Ultraschallgruppe
9 Wochen Schein-Ultraschalltherapie inklusive zwei 10-Minuten-Slots pro Woche.
Die Schein-Ultraschallgruppe erhält innerhalb von 9 Wochen 18 Behandlungen (jeweils 10 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
Behinderungen gemessen an der DASH-Skala; Kein Schwierigkeitsgrad (1), Leichter Schwierigkeitsgrad (2), Mittlerer Schwierigkeitsgrad (3), Schwerer Schwierigkeitsgrad (4), Unfähig (5)
Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
Von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (maximal vorstellbarer Schmerz)
Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
Kurzform 36 SF-36
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
Bewertete Überprüfung des Gesundheitsfragebogens
Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
Funktionsbeurteilung: Daumenkraft
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
Messung der Schlüsselklemmkraft des Daumens, gemessen in kg.
Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
Funktionsbeurteilung: Goniometrie
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
Messung des Winkels zwischen der Dorsalachse des Daumens und dem Zeigefinger mit einem Goniometer.
Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Bock, Dr. med., Waldfriede Hospital
  • Studienstuhl: Martin Lautenbach, Dr. med., Waldfriede Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Handtherapie (18 Behandlungen)

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