- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04115085
Untersuchung des medizinischen Ultraschalls bei Rhizarthrose
10. Mai 2023 aktualisiert von: Waldfriede Hospital
Es wurde nie untersucht, welche konservierenden nicht-invasiven Behandlungen der Behandlung von Rhizarthrose überlegen sind.
Diese randomisierte Studie vergleicht die Wirkung von 1. Handtherapie vs. 2. therapeutischem Ultraschall vs. 3. Handtherapie plus therapeutischem Ultraschall bei der Behandlung von Rhizarthrose.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14163
- Waldfriede Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 40 bis 90 Jahren
- Schmerzintensität im Bereich der Daumenwurzel in Schmerzphasen ≥ 40 mm auf der VAS von 0 bis 100 mm (bezogen auf die letzten 24 Stunden)
- Reklamationen für mindestens 3 Monate
- Röntgenstadion Eaton I-IV mindestens einmal gesichert
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Operation an der betroffenen Hand, dem Handgelenk oder dem Unterarm
- Geplante Operation in den nächsten 8 Monaten
- Antikoagulation (Marcumar, Heparin)
- Hämophilie, V.-Willebrandt-Jürgens-Syndrom, Thrombozytopathie und andere Blutanomalien
- Akutschmerzmittel (< 7 Tage)
- Systemische Medikation mit Kortikoiden oder Immunsuppressiva
- Intraartertikuläre Injektionen oder RSO innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ I
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- klinisch relevante oder fortschreitende Erkrankungen (z. B. Leber, Niere, Herz-Kreislauf-System, Atemwege, Gefäßsystem, Gehirn, Stoffwechsel, Schilddrüse), die den Studienverlauf beeinflussen könnten
- Bösartige Erkrankung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie oder Teilnahme an einer Interventionsstudie in den letzten zwei Monaten vor Studieneinschluss
- Klinisch relevante Sucht- oder Substanzmissbrauchsstörung (definiert als Alkohol-, Drogen- und Drogenmissbrauch)
- Unzureichende geistige Möglichkeit zur Zusammenarbeit
- Therapie mit oralen Antikoagulanzien (z. B. Marcumar)
- Verdacht auf Nichteinhaltung
- Medizinische, psychiatrische oder andere Bedingungen, die die folgenden Fähigkeiten des Patienten einschränken: die Studieninformationen zu interpretieren, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Regeln des Protokolls einzuhalten oder die Studie abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Handtherapie
9 Wochen Standard-Handtherapie inklusive zwei 20-Minuten-Slots pro Woche.
|
18 Behandlungen (je.
20 Min) innerhalb von 9 Wochen
|
|
Experimental: Therapeutischer Ultraschall
9 Wochen Standard-Ultraschalltherapie, einschließlich zwei 10-Minuten-Slots pro Woche.
|
18 Behandlungen (je 10 Min) innerhalb von 9 Wochen
|
|
Experimental: Kombinierte Handtherapie und therapeutischer Ultraschall
9 Wochen Standard-Handtherapie plus therapeutischer Ultraschall inklusive zwei 30-Minuten-Slots pro Woche.
|
18 Behandlungen (je.
30 Min) innerhalb von 9 Wochen
|
|
Schein-Komparator: Schein-Ultraschallgruppe
9 Wochen Schein-Ultraschalltherapie inklusive zwei 10-Minuten-Slots pro Woche.
|
Die Schein-Ultraschallgruppe erhält innerhalb von 9 Wochen 18 Behandlungen (jeweils 10 Minuten).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
|
Behinderungen gemessen an der DASH-Skala; Kein Schwierigkeitsgrad (1), Leichter Schwierigkeitsgrad (2), Mittlerer Schwierigkeitsgrad (3), Schwerer Schwierigkeitsgrad (4), Unfähig (5)
|
Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
|
Von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (maximal vorstellbarer Schmerz)
|
Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
|
|
Kurzform 36 SF-36
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
|
Bewertete Überprüfung des Gesundheitsfragebogens
|
Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
|
|
Funktionsbeurteilung: Daumenkraft
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
|
Messung der Schlüsselklemmkraft des Daumens, gemessen in kg.
|
Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
|
|
Funktionsbeurteilung: Goniometrie
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
|
Messung des Winkels zwischen der Dorsalachse des Daumens und dem Zeigefinger mit einem Goniometer.
|
Wechsel nach 9 Wochen und 3, 4 und 8 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Bock, Dr. med., Waldfriede Hospital
- Studienstuhl: Martin Lautenbach, Dr. med., Waldfriede Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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