Badanie ultrasonografii medycznej w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Waldfriede Hospital
Nigdy nie zbadano, które konserwujące, nieinwazyjne metody leczenia są lepsze w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
To randomizowane badanie porównuje wpływ 1. terapii ręki z 2. terapeutycznymi ultradźwiękami z 3. terapią ręki plus terapeutycznymi ultradźwiękami w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Waldfriede Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 90 lat
- Natężenie bólu w okolicy podstawy kciuka w fazach bólu ≥ 40 mm w skali VAS od 0 do 100 mm (w odniesieniu do ostatnich 24 godzin)
- Reklamacje przez co najmniej 3 miesiące
- X-ray Stadium Eaton I-IV przynajmniej raz zabezpieczony
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji na dotkniętej chorobą dłoni, nadgarstku lub przedramieniu
- Planowana operacja w ciągu najbliższych 8 miesięcy
- Antykoagulacja (Marcumar, Heparyna)
- Hemofilia, zespół V. Willebrandta Jürgensa, trombocytopatia i inne anomalie krwi
- ostre leki przeciwbólowe (<7 dni)
- Leki ogólnoustrojowe z kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- Iniekcje dotętnicze lub RSO w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża, laktacja
- Cukrzyca insulinozależna typu I
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- klinicznie istotna lub postępująca choroba (np. wątroba, nerki, układ sercowo-naczyniowy, drogi oddechowe, układ naczyniowy, mózg, metabolizm, tarczyca), która może mieć wpływ na przebieg badania
- Złośliwa choroba
- Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym lub udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
- Klinicznie istotne uzależnienie lub zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (zdefiniowane jako nadużywanie alkoholu, narkotyków i narkotyków)
- Niewystarczająca mentalna możliwość współpracy
- Terapia doustnymi antykoagulantami (np. Marcumar)
- Podejrzenie braku zgodności
- Warunki medyczne, psychiatryczne lub inne, które ograniczają następujące możliwości pacjenta: interpretacja informacji z badania, wyrażenie świadomej zgody, przestrzeganie zasad protokołu lub ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja dłoni
9 tygodni standardowej terapii ręki, w tym dwa 20-minutowe przedziały tygodniowo.
|
18 zabiegów (ok.
20 min) w ciągu 9 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięki terapeutyczne
9 tygodni standardowej terapii ultradźwiękowej, w tym dwie 10-minutowe przerwy tygodniowo.
|
18 zabiegów (ok. 10 min) w ciągu 9 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Połączona terapia ręki i terapeutyczne ultradźwięki
9 tygodni standardowej terapii ręki plus terapeutyczne ultradźwięki, w tym dwa 30-minutowe przedziały tygodniowo.
|
18 zabiegów (ok.
30 min) w ciągu 9 tygodni
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana grupa ultrasonograficzna
9 tygodni pozorowanej terapii ultradźwiękowej, w tym dwa 10-minutowe przedziały tygodniowo.
|
Grupa pozorowanych ultrasonografii otrzymuje 18 zabiegów (ok. 10 min) w ciągu 9 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Zmiana po 9 tygodniach i 3, 4 i 8 miesiącach
|
Niepełnosprawności mierzone skalą DASH; Brak trudności (1), Łagodny poziom trudności (2), Średni poziom trudności (3), Duży poziom trudności (4), Niemożliwy (5)
|
Zmiana po 9 tygodniach i 3, 4 i 8 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zmiana po 9 tygodniach i 3, 4 i 8 miesiącach
|
Od 0 mm (bez bólu) do 100 mm (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból)
|
Zmiana po 9 tygodniach i 3, 4 i 8 miesiącach
|
|
Krótki formularz 36 SF-36
Ramy czasowe: Zmiana po 9 tygodniach i 3, 4 i 8 miesiącach
|
Ocena punktowa kwestionariusza zdrowia
|
Zmiana po 9 tygodniach i 3, 4 i 8 miesiącach
|
|
Ocena funkcjonalna: Siła kciuka
Ramy czasowe: Zmiana po 9 tygodniach i 3, 4 i 8 miesiącach
|
Kluczowa miara siły ściskania kciuka mierzona w kg.
|
Zmiana po 9 tygodniach i 3, 4 i 8 miesiącach
|
|
Ocena funkcjonalna: Goniometria
Ramy czasowe: Zmiana po 9 tygodniach i 3, 4 i 8 miesiącach
|
Pomiar kąta między osią grzbietową kciuka a palcem wskazującym za pomocą goniometru.
|
Zmiana po 9 tygodniach i 3, 4 i 8 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Bock, Dr. med., Waldfriede Hospital
- Krzesło do nauki: Martin Lautenbach, Dr. med., Waldfriede Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .