Vurdering av venøs drenering ved idiopatisk intrakraniell hypertensjon (HYPERPIC)
5. juni 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Intrakraniell hypertensjon (IIH) er en lidelse som produserer et syndrom med økt intrakranielt trykk sekundært til en kompressiv intrakraniell lesjon eller sies å være idiopatisk.
De vanligste symptomene er hodepine, blindhet, pulserende tinnitus eller papillært ødem.
Det er mange alternativer for behandling av IIH, spesielt nevrokirurgi (avledning av cerebrospinalvæske eller stentplassering).
For tiden har idiopatisk IIH ingen klar etiologi, men hypotesen om sino-venøs insuffisiens er mer og mer anerkjent.
Antakelsen om venøs insuffisiens er ikke påvist så langt.
Derfor foreslår etterforskerne å demonstrere at cerebrale venøse dreneringsveier er endret hos voksne pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon sammenlignet med friske individer med normal sirkulasjon.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av Magnetic Resonance Imaging som er en del av pasientbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerens arbeidshypotes er en svekkelse av cerebral venøs drenasje i IIH sammenlignet med sirkulasjonen observert hos friske frivillige ansett som referanse.
Forskningen vil fokusere på voksne pasienter henvist til bildediagnostisk avdeling for intrakraniell hypertensjonsvurdering.
MR-støtte er vanlig for denne typen forespørsler. Referansen vil bli etablert i en populasjon av friske frivillige som MR-blodstrømsmålinger vil bli utført for.
I tillegg til hovedmålet, vurderer etterforskerne effekten av IIH på CSF-dynamikken. Studien utgjør ingen risiko for forsøkspersonen, og enhver kontraindikasjon for MR-undersøkelse respekteres.
Forsøkspersonene vil gjennomgå MR-undersøkelse inkludert morfologiske og strømningssekvenser uten kontrastinjeksjon.
Strømningssekvensene, i plan lokalisert på C2-C3 og akveduktale nivåer, vil bli brukt til å måle vaskulære strømninger (venøse og arterielle) og CSF oscillerende volum.
Bildeetterbehandling vil bli utført på en semi-automatisk programvare som gjør det mulig å trekke ut fluiddynamikkparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salouël, Frankrike, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: >18 år gammel
- voksne pasienter henvist til bildediagnostisk avdeling for intrakraniell hypertensjonsvurdering
- voksne kontrollpersoner uten historie med cerebral eller vaskulær patologi
Ekskluderingskriterier:
- historie med cerebral eller vaskulær patologi for kontrollpersonene
- gravid kvinne
- klaustrofobi
- stor fedme
- noen kontraindikasjon for MR-undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: idiopatisk intrakraniell hypertensjon
pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon
|
Forsøkspersonene vil bli plassert i ryggleie.
Systematisk bruk av hodesett vil redusere støyen som er iboende til maskinen.
Standard MR-undersøkelse ved bruk av en 32-kanals hodespole består av angiografiske, morfologiske og fasekontrast 2D-strømningssekvenser.
Strømningsplanene settes vinkelrett på strukturaksen (blod- eller CSF-regioner).
Hastigheten målt i pikslene inne i området av interesse tillater beregning av en gjennomsnittlig strømningshastighet samt volumet som forskyves under en hjertesyklus.
Andre navn:
Et hjertesynkroniseringssystem som bruker perifert EKG tillater synkronisering med pasientens hjertefrekvens.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: friske forsøkspersoner
Sunne fag
|
Forsøkspersonene vil bli plassert i ryggleie.
Systematisk bruk av hodesett vil redusere støyen som er iboende til maskinen.
Standard MR-undersøkelse ved bruk av en 32-kanals hodespole består av angiografiske, morfologiske og fasekontrast 2D-strømningssekvenser.
Strømningsplanene settes vinkelrett på strukturaksen (blod- eller CSF-regioner).
Hastigheten målt i pikslene inne i området av interesse tillater beregning av en gjennomsnittlig strømningshastighet samt volumet som forskyves under en hjertesyklus.
Andre navn:
Et hjertesynkroniseringssystem som bruker perifert EKG tillater synkronisering med pasientens hjertefrekvens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom halsvenestrøm og total arteriell hjernestrøm.
Tidsramme: dag 0 = dag for inkludering
|
Venøs halsvenestrøm er summen av høyre og venstre indre halsvenestrøm.
Total arteriell strømning er summen av høyre og venstre indre carotis og vertebrale arterier.
|
dag 0 = dag for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF (cerebrospinalvæske) Slagvolumer
Tidsramme: dag 0 = dag for inkludering
|
CSF oscillerende volumer målt ved Sylvius 'akvedukt og sub-arachnoidiske romnivåer
|
dag 0 = dag for inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2019_843_0056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .