Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af venøs dræning ved idiopatisk intrakraniel hypertension (HYPERPIC)

21. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Intrakraniel hypertension (IIH) er en lidelse, der fremkalder et syndrom med øget intrakranielt tryk sekundært til en kompressiv intrakraniel læsion eller siges at være idiopatisk. De mest almindelige symptomer er hovedpine, blindhed, pulserende tinnitus eller papillært ødem. Der er mange muligheder for behandling af IIH, især neurokirurgi (afledning af cerebrospinalvæske eller stentplacering). I øjeblikket har idiopatisk IIH ingen klar ætiologi, men hypotesen om sino-venøs insufficiens er mere og mere anerkendt. Antagelsen om venøs insufficiens er endnu ikke påvist. Derfor foreslår efterforskerne at påvise, at cerebrale venøse dræningsveje ændres hos voksne patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension sammenlignet med raske individer med normal cirkulation. Vurdering vil blive udført ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging, som er en del af patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatorens arbejdshypotese er en svækkelse af den cerebrale venedrænage i IIH sammenlignet med cirkulationen observeret hos raske frivillige, der betragtes som reference. Forskningen vil fokusere på voksne patienter henvist til billeddiagnostisk afdeling for intrakraniel hypertension vurdering. MR-støtte er fælles for denne type anmodninger. Referencen vil blive etableret i en population af raske frivillige, for hvem der vil blive udført MR-blodstrømsmålinger. Ud over det primære mål vurderer efterforskerne virkningen af ​​IIH på CSF-dynamikken. Undersøgelsen udgør ingen risiko for forsøgspersonen, idet enhver kontraindikation til MR-undersøgelse respekteres. Forsøgspersonerne vil gennemgå MR-undersøgelse inklusive morfologiske og flow-sekvenser uden kontrastindsprøjtning. Strømningssekvenserne, i planer placeret på C2-C3 og akvæduktale niveauer, vil blive brugt til at måle vaskulære flows (venøse og arterielle) og CSF oscillerende volumener. Billedefterbehandling vil blive udført på en semi-automatisk software, der gør det muligt at udtrække fluiddynamiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Salouël, Frankrig, 80480
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyrille Capel, DR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: >18 år gammel
  • voksne patienter henvist til billeddiagnostisk afdeling til vurdering af intrakraniel hypertension
  • voksne kontrolpersoner uden historie med cerebral eller vaskulær patologi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med cerebral eller vaskulær patologi for kontrolpersonerne
  • gravid kvinde
  • klaustrofobi
  • større fedme
  • enhver kontraindikation til MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: idiopatisk intrakraniel hypertension
patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension
Diagnostisk test: MR undersøgelse
Forsøgspersonerne vil blive anbragt i liggende stilling. Den systematiske brug af et headset vil reducere den støj, der er forbundet med maskinen. Standard MR-undersøgelse ved hjælp af en 32-kanals hovedspole består af angiografiske, morfologiske og fasekontrast 2D flowsekvenser. Strømningsplanerne er indstillet vinkelret på strukturaksen (blod- eller CSF-regioner). Hastigheden målt i pixels inde i området af interesse tillader beregningen af ​​en gennemsnitlig strømningshastighed såvel som det volumen, der forskydes under en hjertecyklus.
Andre navne:
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Diagnostisk test: EKG
Et hjertesynkroniseringssystem ved hjælp af perifert EKG muliggør synkronisering med forsøgspersonens hjertefrekvens.
Andre navne:
  • Elektrokardiogram
Sham-komparator: sunde forsøgspersoner
Sunde emner
Diagnostisk test: MR undersøgelse
Forsøgspersonerne vil blive anbragt i liggende stilling. Den systematiske brug af et headset vil reducere den støj, der er forbundet med maskinen. Standard MR-undersøgelse ved hjælp af en 32-kanals hovedspole består af angiografiske, morfologiske og fasekontrast 2D flowsekvenser. Strømningsplanerne er indstillet vinkelret på strukturaksen (blod- eller CSF-regioner). Hastigheden målt i pixels inde i området af interesse tillader beregningen af ​​en gennemsnitlig strømningshastighed såvel som det volumen, der forskydes under en hjertecyklus.
Andre navne:
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Diagnostisk test: EKG
Et hjertesynkroniseringssystem ved hjælp af perifert EKG muliggør synkronisering med forsøgspersonens hjertefrekvens.
Andre navne:
  • Elektrokardiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem halsveneflow og total arteriel hjerneflow.
Tidsramme: dag 0 = dag for inklusion
Venøs jugular flow er summen af ​​højre og venstre indre halsvenestrømme. Total arteriel flow er summen af ​​højre og venstre indre carotis og vertebrale arterier flow.
dag 0 = dag for inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF (cerebrospinalvæske) Slagvolumener
Tidsramme: dag 0 = dag for inklusion
CSF oscillerende volumener målt ved Sylvius' akvædukt og sub-arachnoidiske rumniveauer
dag 0 = dag for inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2019_843_0056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med MR undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner