Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av venös dränering vid idiopatisk intrakraniell hypertoni (HYPERPIC)

21 mars 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Intrakraniell hypertoni (IIH) är en störning som orsakar ett syndrom med ökat intrakraniellt tryck sekundärt till en kompressiv intrakraniell lesion eller som sägs vara idiopatisk. De vanligaste symtomen är huvudvärk, blindhet, pulserande tinnitus eller papillärt ödem. Det finns många alternativ för behandling av IIH, särskilt neurokirurgi (avledning av cerebrospinalvätska eller stentplacering). För närvarande har idiopatisk IIH ingen tydlig etiologi men hypotesen om sino-venös insufficiens är mer och mer erkänd. Antagandet om venös insufficiens har ännu inte visats. Därför föreslår utredarna att visa att cerebrala venösa dräneringsvägar förändras hos vuxna patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni jämfört med friska individer med normal cirkulation. Bedömning kommer att utföras med hjälp av magnetisk resonanstomografi som är en del av patientvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarens arbetshypotes är en försämring av cerebral venös dränage i IIH jämfört med cirkulationen som observerats hos friska frivilliga som betraktas som referens. Forskningen kommer att fokusera på vuxna patienter som remitteras till bildbehandlingsavdelningen för bedömning av intrakraniell hypertoni. MRT-stöd är vanligt för denna typ av begäran. Referensen kommer att fastställas i en population av friska frivilliga för vilka MRT-blodflödesmätningar kommer att utföras. Utöver det primära målet bedömer utredarna effekten av IIH på CSF-dynamiken. Studien utgör ingen risk för försökspersonen, utan kontraindikationer för MRT-undersökning respekteras. Försökspersonerna kommer att genomgå MRT-undersökning inklusive morfologiska och flödessekvenser utan kontrastinjektion. Flödessekvenserna, i plan belägna på C2-C3 och akveduktala nivåer, kommer att användas för att mäta vaskulära flöden (venösa och arteriella) och CSF oscillerande volymer. Bildefterbehandling kommer att utföras på en halvautomatisk programvara som gör det möjligt att extrahera vätskedynamikparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: >18 år gammal
  • vuxna patienter remitterade till bildbehandlingsavdelningen för bedömning av intrakraniell hypertoni
  • vuxna kontrollpersoner utan historia av cerebral eller vaskulär patologi

Exklusions kriterier:

  • historia av cerebral eller vaskulär patologi för kontrollpersonerna
  • gravid kvinna
  • klaustrofobi
  • stor fetma
  • någon kontraindikation för MRT-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: idiopatisk intrakraniell hypertoni
patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni
Diagnostiskt test: MR-undersökning
Försökspersonerna kommer att placeras i ryggläge. Den systematiska användningen av ett headset kommer att minska bullret i maskinen. Standard MR-undersökning med en 32-kanals huvudspole består av angiografiska, morfologiska och faskontrast 2D-flödessekvenser. Flödesplanen är inställda vinkelrätt mot strukturaxeln (blod- eller CSF-regioner). Hastigheten som mäts i pixlarna inuti området av intresse tillåter beräkning av en medelflödeshastighet såväl som volymen som förskjuts under en hjärtcykel.
Andra namn:
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Diagnostiskt test: EKG
Ett hjärtsynkroniseringssystem som använder perifert EKG möjliggör synkronisering med patientens hjärtfrekvens.
Andra namn:
  • Elektrokardiogram
Sham Comparator: friska försökspersoner
Friska ämnen
Diagnostiskt test: MR-undersökning
Försökspersonerna kommer att placeras i ryggläge. Den systematiska användningen av ett headset kommer att minska bullret i maskinen. Standard MR-undersökning med en 32-kanals huvudspole består av angiografiska, morfologiska och faskontrast 2D-flödessekvenser. Flödesplanen är inställda vinkelrätt mot strukturaxeln (blod- eller CSF-regioner). Hastigheten som mäts i pixlarna inuti området av intresse tillåter beräkning av en medelflödeshastighet såväl som volymen som förskjuts under en hjärtcykel.
Andra namn:
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Diagnostiskt test: EKG
Ett hjärtsynkroniseringssystem som använder perifert EKG möjliggör synkronisering med patientens hjärtfrekvens.
Andra namn:
  • Elektrokardiogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan halsvensflöde och totalt arteriellt hjärnflöde.
Tidsram: dag 0 = dag för inkludering
Venöst jugularflöde är summan av höger och vänster inre halsvensflöde. Totalt arteriellt flöde är summan av höger och vänster inre hals- och vertebrala artärflöden.
dag 0 = dag för inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSF (cerebrospinalvätska) Strokevolymer
Tidsram: dag 0 = dag för inkludering
CSF oscillerande volymer uppmätta vid Sylvius akvedukt och sub-arachnoidian rymdnivåer
dag 0 = dag för inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2019_843_0056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell hypertoni

Kliniska prövningar på MR-undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera