Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van veneuze drainage bij idiopathische intracraniale hypertensie (HYPERPIC)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Intracraniële hypertensie (IIH) is een aandoening die een syndroom veroorzaakt van verhoogde intracraniale druk secundair aan een intracraniale compressie-laesie of waarvan wordt gezegd dat het idiopathisch is. De meest voorkomende symptomen zijn hoofdpijn, blindheid, pulserende tinnitus of papillair oedeem. Er zijn veel opties voor de behandeling van IIH, met name neurochirurgie (afleiding van hersenvocht of plaatsing van een stent). Momenteel heeft idiopathische IIH geen duidelijke etiologie, maar de hypothese van sinoveneuze insufficiëntie wordt steeds meer erkend. De aanname van veneuze insufficiëntie is tot nu toe niet aangetoond. Daarom stellen de onderzoekers voor om aan te tonen dat cerebrale veneuze drainageroutes veranderd zijn bij volwassen patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie in vergelijking met gezonde personen met een normale bloedsomloop. Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging, dat deel uitmaakt van de patiëntenzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkhypothese van de onderzoeker is een verslechtering van de cerebrale veneuze drainage in IIH in vergelijking met de circulatie waargenomen bij gezonde vrijwilligers die als referentie worden beschouwd. Het onderzoek zal zich richten op volwassen patiënten die worden doorverwezen naar de beeldvormingsafdeling voor beoordeling van intracraniële hypertensie. MRI-ondersteuning is gebruikelijk bij dit type aanvraag. De referentie wordt opgesteld in een populatie van gezonde vrijwilligers bij wie MRI-bloedstroommetingen worden uitgevoerd. Naast het primaire doel beoordelen de onderzoekers de impact van IIH op de CSF-dynamiek. Het onderzoek houdt geen enkel risico in voor de proefpersoon en elke contra-indicatie voor MRI-onderzoek wordt gerespecteerd. De proefpersonen ondergaan een MRI-onderzoek inclusief morfologische en stroomsequenties zonder contrastinjectie. De stroomsequenties, in vlakken op de C2-C3- en aquaductale niveaus, zullen worden gebruikt om vasculaire stromen (veneus en arterieel) en CSF-oscillatievolumes te meten. Beeldnabewerking zal worden uitgevoerd op semi-automatische software die het mogelijk maakt vloeistofdynamische parameters te extraheren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: >18 jaar
  • volwassen patiënten verwezen naar de beeldvormingsafdeling voor beoordeling van intracraniale hypertensie
  • volwassen controlepersonen zonder voorgeschiedenis van cerebrale of vasculaire pathologie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van cerebrale of vasculaire pathologie voor de controlepersonen
  • zwangere vrouw
  • claustrofobie
  • grote obesitas
  • eventuele contra-indicatie voor MRI-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: idiopathische intracraniale hypertensie
patiënten met idiopathische intracraniële hypertensie
Diagnostische toets: MRI-onderzoek
Onderwerpen worden in rugligging geplaatst. Het systematische gebruik van een headset vermindert het geluid dat inherent is aan de machine. Standaard MRI-onderzoek met behulp van een 32-kanaals hoofdspoel bestaat uit angiografische, morfologische en fasecontrast 2D-stroomsequenties. De stroomvlakken staan ​​loodrecht op de structuuras (bloed- of CSF-regio's). De snelheid gemeten in de pixels binnen het interessegebied maakt de berekening van een gemiddelde stroomsnelheid mogelijk, evenals het verplaatste volume tijdens een hartcyclus.
Andere namen:
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Diagnostische toets: ECG
Een hartsynchronisatiesysteem dat perifere ECG gebruikt, maakt synchronisatie met de hartslag van het onderwerp mogelijk.
Andere namen:
  • Elektrocardiogram
Sham-vergelijker: gezonde onderwerpen
Gezonde onderwerpen
Diagnostische toets: MRI-onderzoek
Onderwerpen worden in rugligging geplaatst. Het systematische gebruik van een headset vermindert het geluid dat inherent is aan de machine. Standaard MRI-onderzoek met behulp van een 32-kanaals hoofdspoel bestaat uit angiografische, morfologische en fasecontrast 2D-stroomsequenties. De stroomvlakken staan ​​loodrecht op de structuuras (bloed- of CSF-regio's). De snelheid gemeten in de pixels binnen het interessegebied maakt de berekening van een gemiddelde stroomsnelheid mogelijk, evenals het verplaatste volume tijdens een hartcyclus.
Andere namen:
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Diagnostische toets: ECG
Een hartsynchronisatiesysteem dat perifere ECG gebruikt, maakt synchronisatie met de hartslag van het onderwerp mogelijk.
Andere namen:
  • Elektrocardiogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding tussen halsaderstroom en totale arteriële hersenstroom.
Tijdsspanne: dag 0 = dag van opname
Veneuze halsaderstroom is de som van de rechter en linker interne halsaderstromen. De totale arteriële stroom is de som van de stromen van de rechter en linker interne halsslagader en wervelslagaders.
dag 0 = dag van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSF (cerebrospinale vloeistof) Slagvolumes
Tijdsspanne: dag 0 = dag van opname
CSF-oscillerende volumes gemeten op het aquaduct van Sylvius en subarachnoïdische ruimteniveaus
dag 0 = dag van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2019_843_0056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI-onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren