Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení venózní drenáže u idiopatické intrakraniální hypertenze (HYPERPIC)

21. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Intrakraniální hypertenze (IIH) je porucha produkující syndrom zvýšeného intrakraniálního tlaku sekundárně ke kompresivní intrakraniální lézi nebo se říká, že je idiopatická. Nejčastějšími příznaky jsou bolesti hlavy, slepota, pulzující tinnitus nebo papilární edém. Možností léčby IIH je mnoho, zejména neurochirurgie (odvod likvoru nebo zavedení stentu). V současné době nemá idiopatická IIH jasnou etiologii, ale hypotéza sino-venózní insuficience je stále více uznávána. Předpoklad žilní insuficience nebyl dosud prokázán. Výzkumníci proto navrhují prokázat, že mozkové žilní drenážní cesty jsou u dospělých pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí změněny ve srovnání se zdravými jedinci s normální cirkulací. Hodnocení bude provedeno pomocí magnetické rezonance, která je součástí péče o pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pracovní hypotézou výzkumníka je porucha mozkové žilní drenáže u IIH ve srovnání s cirkulací pozorovanou u zdravých dobrovolníků považovaných za referenční. Výzkum se zaměří na dospělé pacienty odeslané na zobrazovací oddělení k posouzení intrakraniální hypertenze. Podpora MRI je pro tento typ požadavku běžná. Reference bude stanovena v populaci zdravých dobrovolníků, u kterých bude provedeno měření průtoku krve MRI. Kromě primárního cíle vyšetřovatelé hodnotí vliv IIH na dynamiku CSF. Studie nepředstavuje pro subjekt žádné riziko, je respektována jakákoliv kontraindikace vyšetření MRI. Subjekty podstoupí MRI vyšetření včetně morfologických a průtokových sekvencí bez injekce kontrastu. Průtokové sekvence v rovinách umístěných na úrovni C2-C3 a akvaduktu budou použity k měření vaskulárních průtoků (venózních a arteriálních) a oscilačních objemů CSF. Postprocessing obrazu bude prováděn na poloautomatickém softwaru umožňujícím extrahovat parametry dynamiky tekutin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Salouël, Francie, 80480
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyrille Capel, DR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >18 let
  • dospělí pacienti odesláni na zobrazovací oddělení k posouzení intrakraniální hypertenze
  • dospělí kontrolní jedinci bez anamnézy cerebrální nebo vaskulární patologie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza cerebrální nebo vaskulární patologie u kontrolních subjektů
  • těhotná žena
  • klaustrofobie
  • velká obezita
  • jakékoli kontraindikace vyšetření MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: idiopatická intrakraniální hypertenze
pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí
Diagnostický test: MRI vyšetření
Subjekty budou umístěny v poloze na zádech. Systematické používání náhlavní soupravy sníží hluk, který je stroji vlastní. Standardní vyšetření magnetickou rezonancí pomocí 32kanálové hlavové cívky se skládá z angiografických, morfologických a fázově kontrastních 2D průtokových sekvencí. Roviny proudění jsou nastaveny kolmo k ose struktury (oblasti krve nebo CSF). Rychlost měřená v pixelech uvnitř zájmové oblasti umožňuje výpočet střední průtokové rychlosti a také objemu přemístěného během srdečního cyklu.
Ostatní jména:
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Diagnostický test: EKG
Systém srdeční synchronizace využívající periferní EKG umožňuje synchronizaci se srdeční frekvencí subjektu.
Ostatní jména:
  • Elektrokardiogram
Falešný srovnávač: zdravé subjekty
Zdravé předměty
Diagnostický test: MRI vyšetření
Subjekty budou umístěny v poloze na zádech. Systematické používání náhlavní soupravy sníží hluk, který je stroji vlastní. Standardní vyšetření magnetickou rezonancí pomocí 32kanálové hlavové cívky se skládá z angiografických, morfologických a fázově kontrastních 2D průtokových sekvencí. Roviny proudění jsou nastaveny kolmo k ose struktury (oblasti krve nebo CSF). Rychlost měřená v pixelech uvnitř zájmové oblasti umožňuje výpočet střední průtokové rychlosti a také objemu přemístěného během srdečního cyklu.
Ostatní jména:
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Diagnostický test: EKG
Systém srdeční synchronizace využívající periferní EKG umožňuje synchronizaci se srdeční frekvencí subjektu.
Ostatní jména:
  • Elektrokardiogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr mezi průtokem jugulární žíly a celkovým arteriálním průtokem mozkem.
Časové okno: den 0 = den zařazení
Venózní jugulární tok je součet toků pravé a levé vnitřní jugulární žíly. Celkový arteriální průtok je součtem průtoků pravou a levou vnitřní karotidou a vertebrálními tepnami.
den 0 = den zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSF (mozkomíšní mok) Zdvihové objemy
Časové okno: den 0 = den zařazení
Oscilační objemy CSF měřené na úrovni Sylviova akvaduktu a subarachnoidiánního prostoru
den 0 = den zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2019_843_0056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit