Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vénás elvezetés értékelése idiopátiás intrakraniális hipertóniában (HYPERPIC)

2023. március 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Az intrakraniális hipertónia (IIH) egy olyan rendellenesség, amely a megnövekedett koponyaűri nyomás szindrómáját idézi elő, amely egy kompressziós intrakraniális lézió következtében alakul ki, vagy idiopátiásnak mondható. A leggyakoribb tünetek a fejfájás, a vakság, a pulzáló fülzúgás vagy a papilláris ödéma. Az IIH kezelésére számos lehetőség kínálkozik, különösen az idegsebészet (agy-gerincvelői folyadék származtatása vagy stent beültetése). Jelenleg az idiopátiás IIH-nak nincs egyértelmű etiológiája, de a szino-vénás elégtelenség hipotézise egyre inkább elismert. A vénás elégtelenség feltételezése eddig nem bizonyított. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy igazolják, hogy az idiopátiás intracranialis hypertoniában szenvedő felnőtt betegek agyi vénás elvezetési útvonalai megváltoztak, összehasonlítva a normál keringésű egészséges egyénekkel. Az értékelés a betegellátás részét képező mágneses rezonancia képalkotással történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló munkahipotézise az agyi vénás drenázs károsodása IIH-ban a referenciaként tekintett egészséges önkénteseknél megfigyelt keringéshez képest. A kutatás azokra a felnőtt betegekre irányul, akiket a képalkotó osztályra küldtek intracranialis hypertonia értékelésére. Az MRI-támogatás általános az ilyen típusú kérelmek esetében. A referencia az egészséges önkéntesek populációjában kerül megállapításra, akiknél MRI véráramlási méréseket végeznek. Az elsődleges cél mellett a vizsgálók felmérik az IIH hatását a CSF dinamikájára. A vizsgálat nem jelent kockázatot az alany számára, figyelembe veszik az MRI-vizsgálat ellenjavallatát. Az alanyokat MRI-vizsgálatnak vetik alá, beleértve a morfológiai és áramlási szekvenciákat kontrasztinjekció nélkül. Az áramlási szekvenciákat a C2-C3 és az akveduktális szinten elhelyezkedő síkban a vaszkuláris áramlások (vénás és artériás) és a CSF oszcillációs térfogatának mérésére fogják használni. A kép utófeldolgozása egy félautomata szoftverrel történik, amely lehetővé teszi a folyadékdinamikai paraméterek kinyerését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év felett
  • felnőtt betegeket a képalkotó osztályra küldték intracranialis hypertonia felmérésére
  • felnőtt kontroll alanyok, akiknek az anamnézisében agyi vagy érrendszeri patológia nem szerepelt

Kizárási kritériumok:

  • agyi vagy érrendszeri patológia anamnézisében a kontroll alanyok esetében
  • terhes nő
  • klausztrofóbia
  • jelentős elhízás
  • bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: idiopátiás intracranialis hipertónia
idiopátiás intracranialis hypertoniában szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: MRI vizsgálat
Az alanyok fekvő helyzetbe kerülnek. A fejhallgató szisztematikus használata csökkenti a gépben rejlő zajt. A 32 csatornás fejtekerccsel végzett standard MRI vizsgálat angiográfiás, morfológiai és fáziskontrasztos 2D áramlási szekvenciákból áll. Az áramlási síkok merőlegesek a szerkezet tengelyére (vér vagy CSF régiók). A vizsgált területen belüli pixelekben mért sebesség lehetővé teszi az átlagos áramlási sebesség, valamint a szívciklus során elmozdult térfogat kiszámítását.
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Diagnosztikai vizsgálat: EKG
A perifériás EKG-t használó szívszinkronizáló rendszer lehetővé teszi a szinkronizálást az alany pulzusszámával.
Más nevek:
  • Elektrokardiogram
Sham Comparator: egészséges alanyok
Egészséges alanyok
Diagnosztikai vizsgálat: MRI vizsgálat
Az alanyok fekvő helyzetbe kerülnek. A fejhallgató szisztematikus használata csökkenti a gépben rejlő zajt. A 32 csatornás fejtekerccsel végzett standard MRI vizsgálat angiográfiás, morfológiai és fáziskontrasztos 2D áramlási szekvenciákból áll. Az áramlási síkok merőlegesek a szerkezet tengelyére (vér vagy CSF régiók). A vizsgált területen belüli pixelekben mért sebesség lehetővé teszi az átlagos áramlási sebesség, valamint a szívciklus során elmozdult térfogat kiszámítását.
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Diagnosztikai vizsgálat: EKG
A perifériás EKG-t használó szívszinkronizáló rendszer lehetővé teszi a szinkronizálást az alany pulzusszámával.
Más nevek:
  • Elektrokardiogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jugularis véna áramlásának és a teljes artériás agyáramlásnak az aránya.
Időkeret: 0. nap = a felvétel napja
A vénás jugularis áramlás a jobb és bal belső jugularis vénák áramlásának összege. A teljes artériás áramlás a jobb és a bal belső nyaki verőér és vertebralis artériák áramlásának összege.
0. nap = a felvétel napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSF (cerebrospinális folyadék) A stroke térfogata
Időkeret: 0. nap = a felvétel napja
A CSF oszcillációs térfogatai a Sylvius-vízvezeték és a szubarachnoidális tér szintjén mérve
0. nap = a felvétel napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2019_843_0056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel