- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04115553
Avaliação da Drenagem Venosa na Hipertensão Intracraniana Idiopática (HYPERPIC)
21 de março de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A hipertensão intracraniana (HII) é um distúrbio que produz uma síndrome de aumento da pressão intracraniana secundária a uma lesão intracraniana compressiva ou dita idiopática.
Os sintomas mais comuns são dores de cabeça, cegueira, zumbido pulsátil ou edema papilar.
Existem muitas opções para o tratamento da HII, principalmente a neurocirurgia (derivação do líquido cefalorraquidiano ou colocação de stent).
Atualmente, a HII idiopática não tem etiologia clara, mas a hipótese de insuficiência sino-venosa é cada vez mais reconhecida.
A suposição de insuficiência venosa não foi demonstrada até o momento.
Portanto, os pesquisadores se propõem a demonstrar que as vias de drenagem venosa cerebral estão alteradas em pacientes adultos com hipertensão intracraniana idiopática em comparação com indivíduos saudáveis com circulação normal.
A avaliação será realizada por meio de Ressonância Magnética, que faz parte do atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese de trabalho do investigador é um comprometimento da drenagem venosa cerebral na HII em comparação com a circulação observada em voluntários saudáveis considerados como referência.
A investigação centrar-se-á em doentes adultos encaminhados para o serviço de imagiologia para avaliação da hipertensão intracraniana.
O suporte de ressonância magnética é comum para esse tipo de solicitação. A referência será estabelecida em uma população de voluntários saudáveis para os quais serão realizadas medições de fluxo sanguíneo por ressonância magnética.
Além do objetivo primário, os pesquisadores avaliam o impacto da HII na dinâmica do LCR. O estudo não apresenta nenhum risco para o sujeito, sendo respeitada qualquer contraindicação ao exame de ressonância magnética.
Os sujeitos serão submetidos a exame de ressonância magnética incluindo sequências morfológicas e de fluxo sem injeção de contraste.
As sequências de fluxo, em planos localizados nos níveis C2-C3 e aquedutos, serão utilizadas para medir os fluxos vasculares (venoso e arterial) e os volumes oscilatórios do LCR.
O pós-processamento das imagens será realizado em um software semi-automático que permite a extração de parâmetros de fluidodinâmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jean-marc constans, PR
- Número de telefone: (33)322087511
- E-mail: constans.jean-marc@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Salouël, França, 80480
- Recrutamento
- CHU Amiens
-
Contato:
- jean-marc constans, PR
- Número de telefone: (33)322087511
- E-mail: constans.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Investigador principal:
- Cyrille Capel, DR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: >18 anos
- pacientes adultos encaminhados ao departamento de imagem para avaliação de hipertensão intracraniana
- indivíduos de controle adultos sem história de patologia cerebral ou vascular
Critério de exclusão:
- história de patologia cerebral ou vascular para os indivíduos de controle
- mulher grávida
- claustrofobia
- obesidade grave
- qualquer contra-indicação ao exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: hipertensão intracraniana idiopática
pacientes com hipertensão intracraniana idiopática
|
Os indivíduos serão colocados em posição supina.
O uso sistemático de um fone de ouvido reduzirá o ruído inerente à máquina.
O exame de ressonância magnética padrão usando uma bobina de cabeça de 32 canais consiste em sequências de fluxo 2D angiográficas, morfológicas e de contraste de fase.
Os planos de fluxo são definidos perpendicularmente ao eixo da estrutura (regiões de sangue ou CSF).
A velocidade medida nos pixels dentro da região de interesse permite o cálculo de uma taxa de fluxo média, bem como o volume deslocado durante um ciclo cardíaco.
Outros nomes:
Um sistema de sincronização cardíaca usando ECG periférico permite a sincronização com a frequência cardíaca do indivíduo.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: indivíduos saudáveis
Sujeitos saudáveis
|
Os indivíduos serão colocados em posição supina.
O uso sistemático de um fone de ouvido reduzirá o ruído inerente à máquina.
O exame de ressonância magnética padrão usando uma bobina de cabeça de 32 canais consiste em sequências de fluxo 2D angiográficas, morfológicas e de contraste de fase.
Os planos de fluxo são definidos perpendicularmente ao eixo da estrutura (regiões de sangue ou CSF).
A velocidade medida nos pixels dentro da região de interesse permite o cálculo de uma taxa de fluxo média, bem como o volume deslocado durante um ciclo cardíaco.
Outros nomes:
Um sistema de sincronização cardíaca usando ECG periférico permite a sincronização com a frequência cardíaca do indivíduo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação entre o fluxo da veia jugular e o fluxo cerebral arterial total.
Prazo: dia 0 = dia da inclusão
|
O fluxo jugular venoso é a soma dos fluxos das veias jugulares interna direita e esquerda.
O fluxo arterial total é a soma dos fluxos das artérias carótida interna e vertebral direita e esquerda.
|
dia 0 = dia da inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
LCR (líquido cefalorraquidiano) Volumes sistólicos
Prazo: dia 0 = dia da inclusão
|
Volumes oscilatórios do LCR medidos nos níveis do aqueduto de Sylvius e do espaço subaracnóideo
|
dia 0 = dia da inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2019_843_0056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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