- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04115553
Evaluación del drenaje venoso en la hipertensión intracraneal idiopática (HYPERPIC)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La hipertensión intracraneal (HII) es un trastorno que produce un síndrome de aumento de la presión intracraneal secundario a una lesión intracraneal compresiva o que se dice que es idiopático.
Los síntomas más comunes son dolores de cabeza, ceguera, tinnitus pulsátil o edema papilar.
Existen muchas opciones para el tratamiento de la HII, especialmente la neurocirugía (derivación de líquido cefalorraquídeo o colocación de stent).
Actualmente, la HII idiopática no tiene una etiología clara, pero la hipótesis de la insuficiencia sinovenosa es cada vez más reconocida.
El supuesto de insuficiencia venosa no ha sido demostrado hasta el momento.
Por lo tanto, los investigadores proponen demostrar que las vías de drenaje venoso cerebral están alteradas en pacientes adultos con hipertensión intracraneal idiopática en comparación con individuos sanos con circulación normal.
La evaluación se realizará mediante resonancia magnética, que forma parte de la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de trabajo del investigador es un deterioro del drenaje venoso cerebral en HII en comparación con la circulación observada en voluntarios sanos considerados como referencia.
La investigación se centrará en pacientes adultos derivados al departamento de imágenes para la evaluación de la hipertensión intracraneal.
El soporte de resonancia magnética es común para este tipo de solicitud. La referencia se establecerá en una población de voluntarios sanos para quienes se realizarán mediciones de flujo sanguíneo de resonancia magnética.
Además del objetivo principal, los investigadores evalúan el impacto de la HII en la dinámica del LCR. El estudio no presenta ningún riesgo para el sujeto, respetándose cualquier contraindicación para el examen de resonancia magnética.
Los sujetos se someterán a un examen de resonancia magnética que incluye secuencias morfológicas y de flujo sin inyección de contraste.
Las secuencias de flujo, en planos ubicados en los niveles C2-C3 y acueductal, se utilizarán para medir los flujos vasculares (venosos y arteriales) y los volúmenes oscilatorios del LCR.
El posprocesamiento de la imagen se realizará en un software semiautomático que permitirá extraer parámetros de dinámica de fluidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jean-marc constans, PR
- Número de teléfono: (33)322087511
- Correo electrónico: constans.jean-marc@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salouël, Francia, 80480
- Reclutamiento
- CHU Amiens
-
Contacto:
- jean-marc constans, PR
- Número de teléfono: (33)322087511
- Correo electrónico: constans.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Investigador principal:
- Cyrille Capel, DR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad : >18 años
- pacientes adultos remitidos al departamento de imagenología para valoración de hipertensión intracraneal
- sujetos control adultos sin antecedentes de patología cerebral o vascular
Criterio de exclusión:
- antecedentes de patología cerebral o vascular para los sujetos de control
- mujer embarazada
- claustrofobia
- obesidad mayor
- cualquier contraindicación para el examen de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: hipertensión intracraneal idiopática
pacientes con hipertensión intracraneal idiopática
|
Los sujetos se colocarán en posición supina.
El uso sistemático de un auricular reducirá el ruido inherente a la máquina.
El examen de resonancia magnética estándar que utiliza una bobina de cabeza de 32 canales consta de secuencias de flujo 2D angiográficas, morfológicas y de contraste de fase.
Los planos de flujo se establecen perpendicularmente al eje de la estructura (regiones de sangre o LCR).
La velocidad medida en los píxeles dentro de la región de interés permite el cálculo de un caudal medio así como el volumen desplazado durante un ciclo cardíaco.
Otros nombres:
Un sistema de sincronización cardíaca mediante ECG periférico permite la sincronización con la frecuencia cardíaca del sujeto.
Otros nombres:
|
Comparador falso: sujetos sanos
Sujetos sanos
|
Los sujetos se colocarán en posición supina.
El uso sistemático de un auricular reducirá el ruido inherente a la máquina.
El examen de resonancia magnética estándar que utiliza una bobina de cabeza de 32 canales consta de secuencias de flujo 2D angiográficas, morfológicas y de contraste de fase.
Los planos de flujo se establecen perpendicularmente al eje de la estructura (regiones de sangre o LCR).
La velocidad medida en los píxeles dentro de la región de interés permite el cálculo de un caudal medio así como el volumen desplazado durante un ciclo cardíaco.
Otros nombres:
Un sistema de sincronización cardíaca mediante ECG periférico permite la sincronización con la frecuencia cardíaca del sujeto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación entre el flujo de la vena yugular y el flujo cerebral arterial total.
Periodo de tiempo: día 0 = día de inclusión
|
El flujo yugular venoso es la suma de los flujos de las venas yugulares internas derecha e izquierda.
El flujo arterial total es la suma de los flujos de las arterias vertebrales y carótida interna derecha e izquierda.
|
día 0 = día de inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
LCR (líquido cefalorraquídeo) Volúmenes sistólicos
Periodo de tiempo: día 0 = día de inclusión
|
Volúmenes oscilatorios de LCR medidos en el acueducto de Sylvius y en los niveles del espacio subaracnoideo
|
día 0 = día de inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2019_843_0056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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