- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04115852
Interoceptiv ernæringsbehandling hos friske deltakere og pasienter med overstadig spiseforstyrrelse (BAG-C)
12. januar 2023 oppdatert av: Joe Simon, University of Heidelberg Medical Center
Undersøker de nevrale korrelatene til interoceptiv ernæringsbehandling ved bruk av fMRI hos friske deltakere og pasienter med spiseforstyrrelse
Binge-Eating-Disorder (BED) er en vanlig spiseforstyrrelse preget av tilbakevendende episoder med ukontrollerbar spising.
De underliggende nevrale mekanismene er stort sett ukjente.
Imidlertid diskuteres dysfunksjonell hormonell metthetssignalering så vel som dysfunksjonell nevrale prosessering av matsignaler som mulige tilfeldige faktorer i utviklingen og vedlikeholdet av denne lidelsen.
Ytterligere forskning er nødvendig for å spesifisere det nøyaktige bidraget til disse observasjonene og hvordan de samhandler med hverandre.
Følgelig planlegger den nåværende studien å undersøke metabolsk tarm-hjerne-signalering for å bedre forstå de underliggende årsakene til unormal spiseatferd.
For dette formål vil 25 friske normalvektskontrolldeltakere samt 25 pasienter med BED rekrutteres.
Responsiviteten til hypothalamus (dvs. kjerneregionen for homeostatisk kontroll) og dens interaksjon med det mesokortikolimbiske belønningssystemet vil bli vurdert ved å bruke en enkeltblind, randomisert, crossover-design av intravenøs infusjon av glukose eller NaCl.
Denne tilnærmingen tillater studiet av tarm-hjerne-signalering til hypothalamus og belønningssystemet ved å kontrollere for sensoriske aspekter ved matinntaket (syn, lukt og smak).
Samspillet mellom hypothalamus og det mesokortikolimbiske belønningssystemet vil bli undersøkt ved hjelp av en effektiv tilkoblingsanalyse.
FMRI med høy romlig oppløsning og med en optimalisert protokoll for undersøkelse av hypothalamus og det mesokortikolimbiske belønningssystemet vil bli benyttet.
En bedre forståelse av de underliggende psykobiologiske mekanismene til BED er et grunnleggende krav for utvikling av forbedrede forebyggings- og behandlingsstrategier
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere 25 pasienter med BED.
Pasienter vil bli rekruttert fra utrederens polikliniske avdeling eller ved offentlig utlysning etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.
I tillegg vil en sunn kontrollgruppe på 25 deltakere bli rekruttert ved offentlig annonse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for BED
- Over 18 år.
- Høyrehendthet.
- Normalt eller korrigert til normalt syn.
- Ingen annen livslang eller nåværende medisinsk sykdom som potensielt kan påvirke appetitten eller kroppsvekten
Ekskluderingskriterier (for alle deltakere):
- Historie med hodeskade eller operasjon
- Historie om nevrologisk lidelse
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (psykose, bipolar lidelse, rusmisbruk)
- Røyking
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Gjeldende psykotrope medisiner
- Manglende evne til å gjennomgå fMRI-skanning (f.eks. metalliske implantater, klaustrofobi, pacemakere)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LURE
Sunne kontroller
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
|
SENG
Pasienter med overstadig spiseforstyrrelse
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
de nevrale korrelatene til interoceptiv ernæringsbehandling
Tidsramme: 2-3 uker
|
tverrsnitt fMRI
|
2-3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-545/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .