- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04115852
Interoceptiv näringsbearbetning hos friska deltagare och patienter med hetsätningsstörning (BAG-C)
12 januari 2023 uppdaterad av: Joe Simon, University of Heidelberg Medical Center
Undersöker de neurala korrelaten av interoceptiv näringsbearbetning med hjälp av fMRI hos friska deltagare och patienter med hetsätningsstörning
Hetsätningsstörning (BED) är en vanlig ätstörning som kännetecknas av återkommande episoder av okontrollerbar ätning.
De underliggande neurala mekanismerna är i stort sett okända.
Emellertid diskuteras dysfunktionell hormonell mättnadssignalering såväl som dysfunktionell neural bearbetning av matsignaler som möjliga tillfälliga faktorer i utvecklingen och underhållet av denna störning.
Ytterligare forskning behövs för att specificera det exakta bidraget från dessa observationer och hur de interagerar med varandra.
Följaktligen planerar den aktuella studien att undersöka metabolisk tarm-hjärna-signalering för att bättre förstå de underliggande orsakerna till onormalt ätbeteende.
För detta ändamål kommer 25 friska normalviktskontrolldeltagare samt 25 patienter med BED att rekryteras.
Responsiviteten hos hypotalamus (dvs. kärnområdet för homeostatisk kontroll) och dess interaktion med det mesokortikolimbiska belöningssystemet kommer att bedömas genom att tillämpa en enkelblind, randomiserad, crossover-design av intravenös infusion av glukos eller NaCl.
Detta tillvägagångssätt gör det möjligt att studera tarm-hjärnans signalering till hypotalamus och belöningssystemet genom att kontrollera sensoriska aspekter av matintag (syn, lukt och smak).
Interaktionen mellan hypotalamus och det mesokortikolimbiska belöningssystemet kommer att undersökas med hjälp av en effektiv anslutningsanalys.
FMRI med hög rumslig upplösning och med ett optimerat protokoll för undersökning av hypotalamus och det mesokortikolimbiska belöningssystemet kommer att användas.
En bättre förståelse av de underliggande psykobiologiska mekanismerna för BED är ett grundläggande krav för utveckling av förbättrade förebyggande och behandlingsstrategier
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
31
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera 25 patienter med BED.
Patienter kommer att rekryteras från utredarens polikliniska avdelning eller genom offentlig annons efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke.
Dessutom kommer en frisk kontrollgrupp på 25 deltagare att rekryteras genom offentlig annons.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för BED
- Över 18 år.
- Högerhänthet.
- Normal eller korrigerad till normal syn.
- Ingen annan livslång eller aktuell medicinsk sjukdom som potentiellt kan påverka aptit eller kroppsvikt
Uteslutningskriterier (för alla deltagare):
- Historik av huvudskada eller operation
- Historien om neurologisk störning
- Allvarlig psykiatrisk komorbiditet (psykos, bipolär sjukdom, missbruk)
- Rökning
- Borderline personlighetsstörning
- Nuvarande psykofarmaka
- Oförmåga att genomgå fMRI-skanning (t.ex. metalliska implantat, klaustrofobi, pacemaker)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LURA
Friska kontroller
|
funktionell magnetisk resonanstomografi
|
|
SÄNG
Patienter med hetsätningsstörning
|
funktionell magnetisk resonanstomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
de neurala korrelaten av interoceptiv näringsbearbetning
Tidsram: 2-3 veckor
|
tvärsnittsfMRI
|
2-3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-545/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .