- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04115852
Processamento nutricional interoceptivo em participantes saudáveis e pacientes com transtorno de compulsão alimentar periódica (BAG-C)
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Joe Simon, University of Heidelberg Medical Center
Investigando os correlatos neurais do processamento nutricional interoceptivo usando fMRI em participantes saudáveis e pacientes com transtorno de compulsão alimentar periódica
A compulsão alimentar periódica (TCAP) é um distúrbio alimentar comum caracterizado por episódios recorrentes de alimentação incontrolável.
Os mecanismos neurais subjacentes são amplamente desconhecidos.
No entanto, a sinalização hormonal disfuncional de saciedade, bem como o processamento neural disfuncional de sinais alimentares, são discutidos como possíveis fatores casuais no desenvolvimento e manutenção desse distúrbio.
Pesquisas adicionais são necessárias para especificar a contribuição exata dessas observações e como elas interagem umas com as outras.
Consequentemente, o estudo atual planeja investigar a sinalização metabólica do intestino-cérebro para entender melhor as causas subjacentes do comportamento alimentar anormal.
Para tanto, serão recrutados 25 participantes saudáveis com controle de peso normal e 25 pacientes com TCAP.
A responsividade do hipotálamo (ou seja, a região central do controle homeostático) e sua interação com o sistema de recompensa mesocorticolímbico serão avaliadas por meio da aplicação de um desenho cruzado, randomizado e cego de infusão intravenosa de glicose ou NaCl.
Essa abordagem permite o estudo da sinalização do intestino-cérebro para o hipotálamo e o sistema de recompensa, controlando os aspectos sensoriais da ingestão de alimentos (visão, olfato e paladar).
A interação entre o hipotálamo e o sistema de recompensa mesocorticolímbico será investigada por meio de uma análise de conectividade efetiva.
Será empregada FMRI com alta resolução espacial e com protocolo otimizado para investigação do hipotálamo e do sistema de recompensa mesocorticolímbico.
Uma melhor compreensão dos mecanismos psicobiológicos subjacentes ao TCAP é um requisito fundamental para o desenvolvimento de melhores estratégias de prevenção e tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha
- University Hospital Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá 25 pacientes com TCAP.
Os pacientes serão recrutados no departamento de internação e ambulatório do investigador ou por anúncio público após o consentimento informado por escrito.
Além disso, um grupo de controle saudável de 25 participantes será recrutado por anúncio público.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para TCAP
- Maiores de 18 anos.
- Destro.
- Visão normal ou corrigida para o normal.
- Nenhuma outra doença médica atual ou vitalícia que possa afetar o apetite ou o peso corporal
Critérios de exclusão (para todos os participantes):
- Histórico de traumatismo craniano ou cirurgia
- Histórico de distúrbio neurológico
- Comorbidade psiquiátrica grave (psicose, transtorno bipolar, abuso de substâncias)
- Fumar
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Medicação psicotrópica atual
- Incapacidade de passar por fMRI (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia, marcapassos)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
VIGARISTA
Controles Saudáveis
|
ressonância magnética funcional
|
CAMA
Pacientes com transtorno de compulsão alimentar periódica
|
ressonância magnética funcional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
os correlatos neurais do processamento nutricional interoceptivo
Prazo: 2-3 semanas
|
fMRI transversal
|
2-3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-545/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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