- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04115852
Procesamiento nutricional interoceptivo en participantes sanos y pacientes con trastorno por atracón (BAG-C)
12 de enero de 2023 actualizado por: Joe Simon, University of Heidelberg Medical Center
Investigación de los correlatos neuronales del procesamiento nutricional interoceptivo utilizando fMRI en participantes sanos y pacientes con trastorno por atracón
El trastorno por atracón (BED, por sus siglas en inglés) es un trastorno alimentario común que se caracteriza por episodios recurrentes de alimentación incontrolable.
Los mecanismos neurales subyacentes son en gran parte desconocidos.
Sin embargo, la señalización de saciedad hormonal disfuncional, así como el procesamiento neuronal disfuncional de las señales alimentarias, se analizan como posibles factores causales en el desarrollo y mantenimiento de este trastorno.
Se necesita investigación adicional para especificar la contribución exacta de estas observaciones y cómo interactúan entre sí.
En consecuencia, el estudio actual planea investigar la señalización metabólica intestino-cerebro para comprender mejor las causas subyacentes del comportamiento alimentario anormal.
Para ello, se reclutarán 25 participantes sanos con control de peso normal, así como 25 pacientes con BED.
La capacidad de respuesta del hipotálamo (es decir, la región central del control homeostático) y su interacción con el sistema de recompensa mesocorticolímbico se evaluará mediante la aplicación de un diseño cruzado simple ciego, aleatorizado, de infusión intravenosa de glucosa o NaCl.
Este enfoque permite el estudio de la señalización intestino-cerebro al hipotálamo y al sistema de recompensa al controlar los aspectos sensoriales de la ingesta de alimentos (vista, olfato y gusto).
La interacción entre el hipotálamo y el sistema de recompensa mesocorticolímbico se investigará mediante un análisis de conectividad eficaz.
Se empleará FMRI de alta resolución espacial y con un protocolo optimizado para la investigación del hipotálamo y el sistema de recompensa mesocorticolímbico.
Una mejor comprensión de los mecanismos psicobiológicos subyacentes del BED es un requisito fundamental para el desarrollo de mejores estrategias de prevención y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania
- University Hospital Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a 25 pacientes con BED.
Los pacientes serán reclutados del departamento de pacientes hospitalizados y ambulatorios del investigador o mediante anuncios públicos después de dar su consentimiento informado por escrito.
Además, un grupo de control saludable de 25 participantes será reclutado por anuncio público.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de BED
- Mayor de 18 años.
- Diestro.
- Visión normal o corregida a normal.
- Ninguna otra enfermedad médica actual o de por vida que pueda afectar el apetito o el peso corporal
Criterios de exclusión (para todos los participantes):
- Antecedentes de lesión o cirugía en la cabeza
- Historia de trastorno neurológico
- Comorbilidad psiquiátrica grave (psicosis, trastorno bipolar, abuso de sustancias)
- De fumar
- Trastorno límite de la personalidad
- Medicación psicotrópica actual
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética funcional (p. implantes metálicos, claustrofobia, marcapasos)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
ESTAFA
Controles saludables
|
resonancia magnética funcional
|
CAMA
Pacientes con trastorno por atracón
|
resonancia magnética funcional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
los correlatos neuronales del procesamiento nutricional interoceptivo
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
|
resonancia magnética funcional transversal
|
2-3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-545/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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