Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morgenlysbehandling for traumatisk stress: rollen til amygdala-reaktivitet

10. desember 2024 oppdatert av: Helen Burgess, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av ulike mengder tid med morgenlys på hjernens emosjonelle prosessering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emosjonell prosessering i hjernen ble bestemt med Emotional Faces Assessment Task (EFAT). I denne oppgaven ser deltakerne på en trio av ansikter og matcher ett av de to ansiktene (nederst) som uttrykker den samme følelsen som målansiktet (øverst). Ansiktene viser ett av fem uttrykk (sint, glad, redd, trist, nøytral) og det andre (inkongruente) sondeansiktet viser alltid et nøytralt (eller glad hvis målet er nøytralt) uttrykk. Paradigmet består av 20 ansiktsforsøk per uttrykk og 20 formforsøk, presentert i pseudorandomisert rekkefølge, atskilt av en 3-7 sekunders blank skjerm med fikseringskryss.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for traumatisk stress
  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • Høyrehendt
  • Flytende i engelsk
  • Fysisk i stand til å reise for studiebesøksoppmøte

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk ukontrollert sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, avansert leversykdom, kreft, etc.)
  • Alvorlig hørselsproblem
  • Intellektuell funksjonshemming eller alvorlig kognitiv svikt
  • Manglende evne til å tolerere lukkede rom (f.eks. MR-maskinen)
  • Jernholdige metaller i kroppen
  • Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • Epilepsi
  • Annen forskningsdeltakelse
  • Hyppig antall spesielle arrangementer i løpet av studieperioden (bryllup, konserter, eksamener, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysterapi A via Re-Timer®
-15 minutter/dag
Enhet: Lysterapi A via Re-Timer®
Forsøkspersonene vil gjennomføre lysbehandling om morgenen hjemme.
Andre navn:
  • Re-Timer®
Eksperimentell: Lysterapi B via Re-Timer®
-30 minutter/dag
Enhet: Lysterapi B via Re-Timer®
Forsøkspersonene vil gjennomføre lysbehandling om morgenen hjemme.
Andre navn:
  • Re-Timer®
Eksperimentell: Lysterapi C via Re-Timer®
-60 minutter/dag
Enhet: Lysterapi C via Re-Timer®
Forsøkspersonene vil gjennomføre lysbehandling om morgenen hjemme.
Andre navn:
  • Re-Timer®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Amygdala-reaktivitet målt ved blodoksygennivåavhengig (FET) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) signal
Tidsramme: Utgangs- og behandlingsuke 2 og behandlingsuke 4
Deltakerne fullførte Emotional Faces Assessment Task (EFAT) under fMRI-skanningen. Den gjennomsnittlige blodoksygennivåavhengige (FET) signalendringen mellom visning av negative ansikter versus visning av former ble utledet for venstre og høyre amygdala separat. Høyere nivåer indikerer større amygdala-reaktivitet på negative ansikter kontra visning av former.
Utgangs- og behandlingsuke 2 og behandlingsuke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Burgess, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00161267
  • 1R61MH117157-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne er åpne for å dele data ved hjelp av en hvilken som helst passende mekanisme angitt av NIH-programansatte. Det inkluderer at identifisert forskningsinformasjon vil bli lagt inn i National Institute of Mental Health's database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT)

IPD-delingstidsramme

Etter at vitenskapelige artikler er akseptert for publisering og dataene vil være tilgjengelige i 7 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som ber om data, må først signere en datadelingsavtale, godta bruksbetingelsene som styrer tilgang til offentlig utgivelsesdata, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, elektronisk sikring av dataene mens de er i bruk, ødeleggelse av dataene etter analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, ingen bruk av dataene til kommersielle formål og korrekt anerkjennelse av dataressursen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere