Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morgenlysbehandling for traumatisk stress: Amygdala-reaktivitetens rolle

1. marts 2024 opdateret af: Helen Burgess, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​forskellige mængder af morgenlys på hjernens følelsesmæssige behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernens følelsesmæssige behandling blev bestemt med Emotional Faces Assessment Task (EFAT). I denne opgave ser deltagerne en trio af ansigter og matcher et af de to ansigter (nederst), der udtrykker den samme følelse som målansigtet (øverst). Ansigterne viser et af fem udtryk (vred, glad, bange, trist, neutral) og den anden (inkongruente) sondeansigt viser altid et neutralt (eller glad, hvis målet er neutralt) udtryk. Paradigmet består af 20 ansigtsforsøg pr. udtryk og 20 formforsøg, præsenteret i pseudorandomiseret rækkefølge, adskilt af en 3-7 sekunders mellemforsøgsblank skærm med fikseringskryds.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterier for traumatisk stress
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Højrehåndet
  • Flydende engelsk
  • Fysisk i stand til at rejse til studiebesøgsdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk ukontrolleret sygdom (f. ukontrolleret diabetes, fremskreden leversygdom, kræft osv.)
  • Alvorligt høreproblem
  • Intellektuel funktionsnedsættelse eller alvorlig kognitiv svækkelse
  • Manglende evne til at tolerere lukkede rum (f.eks. MR-maskinen)
  • Jernholdige metaller i kroppen
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Epilepsi
  • Anden forskningsdeltagelse
  • Hyppigt antal særlige begivenheder i studieperioden (bryllup, koncerter, eksamener osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysterapi A via Re-Timer®
-15 minutter/dag
Enhed: Lysterapi A via Re-Timer®
Forsøgspersoner vil udføre lysbehandling om morgenen derhjemme.
Andre navne:
  • Re-Timer®
Eksperimentel: Lysterapi B via Re-Timer®
-30 minutter/dag
Enhed: Lysterapi B via Re-Timer®
Forsøgspersoner vil udføre lysbehandling om morgenen derhjemme.
Andre navne:
  • Re-Timer®
Eksperimentel: Lysterapi C via Re-Timer®
-60 minutter/dag
Enhed: Lysterapi C via Re-Timer®
Forsøgspersoner vil udføre lysbehandling om morgenen derhjemme.
Andre navne:
  • Re-Timer®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amygdala-reaktivitet målt ved blod-ilt-niveau-afhængig (FED) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) signal
Tidsramme: Baseline og behandlingsuge 2 og behandlingsuge 4
Deltagerne gennemførte Emotional Faces Assessment Task (EFAT) under fMRI-scanningen. Den gennemsnitlige blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signalændring mellem visning af negative ansigter versus visning af former blev udledt for venstre og højre amygdala separat. Højere niveauer indikerer større amygdala-reaktivitet over for negative ansigter i forhold til visning af former.
Baseline og behandlingsuge 2 og behandlingsuge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Burgess, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00161267
  • 1R61MH117157-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne er åbne for at dele data ved hjælp af enhver passende mekanisme angivet af NIH-programmets personale. Det inkluderer, at identificerede forskningsoplysninger vil blive indtastet i National Institute of Mental Health's database for kliniske forsøg relateret til mental sygdom (NDCT)

IPD-delingstidsramme

Efter at videnskabelige artikler er accepteret til offentliggørelse, og dataene vil være tilgængelige i 7 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der anmoder om data, skal først underskrive en datadelingsaftale, acceptere brugsbetingelserne for adgang til de offentlige frigivelsesdata, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere studiedeltagere, elektronisk sikring af dataene under brug, ødelæggelse af data efter analyser er udfyldt, rapporteringsansvar, begrænsninger for videredistribution af data til tredjeparter, ingen brug af data til kommercielle formål og korrekt anerkendelse af dataressourcen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysterapi A via Re-Timer®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner