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Morgenlichtbehandlung bei traumatischem Stress: Die Rolle der Amygdala-Reaktivität

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Helen Burgess, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung unterschiedlicher Zeiten des Morgenlichts auf die emotionale Verarbeitung im Gehirn zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die emotionale Verarbeitung des Gehirns wurde mit dem Emotional Faces Assessment Task (EFAT) bestimmt. Bei dieser Aufgabe betrachten die Teilnehmer drei Gesichter und finden eines der beiden Gesichter (unten), das die gleichen Emotionen ausdrückt wie das Zielgesicht (oben). Die Gesichter zeigen einen von fünf Gesichtsausdrücken (wütend, glücklich, ängstlich, traurig, neutral) und das andere (inkongruente) Sondengesicht zeigt immer einen neutralen (oder glücklichen, wenn das Ziel neutral ist) Gesichtsausdruck. Das Paradigma besteht aus 20 Gesichtsversuchen pro Ausdruck und 20 Formversuchen, die in pseudorandomisierter Reihenfolge präsentiert werden und durch einen 3–7 Sekunden langen Leerbildschirm mit Fixierungskreuz getrennt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für traumatischen Stress
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Rechtshändig
  • Fließendes Englisch
  • Körperlich in der Lage, für Studienbesuche zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante chronische unkontrollierte Erkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, fortgeschrittene Lebererkrankung, Krebs usw.)
  • Schweres Hörproblem
  • Intellektuelle Behinderung oder schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, geschlossene Räume zu tolerieren (z. B. das MRT-Gerät)
  • Eisenhaltige Metalle im Körper
  • Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Epilepsie
  • Sonstige Forschungsbeteiligung
  • Häufige Sonderveranstaltungen während des Studiums (Hochzeiten, Konzerte, Klausuren etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichttherapie A über den Re-Timer®
-15 Minuten/Tag
Gerät: Lichttherapie A über den Re-Timer®
Die Probanden führen morgens zu Hause eine Lichtbehandlung durch.
Andere Namen:
  • Re-Timer®
Experimental: Lichttherapie B über den Re-Timer®
-30 Minuten/Tag
Gerät: Lichttherapie B über den Re-Timer®
Die Probanden führen morgens zu Hause eine Lichtbehandlung durch.
Andere Namen:
  • Re-Timer®
Experimental: Lichttherapie C über den Re-Timer®
-60 Minuten/Tag
Gerät: Lichttherapie C über den Re-Timer®
Die Probanden führen morgens zu Hause eine Lichtbehandlung durch.
Andere Namen:
  • Re-Timer®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amygdala-Reaktivität, gemessen durch das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungswoche 2 und Behandlungswoche 4
Die Teilnehmer absolvierten während des fMRT-Scans die Emotional Faces Assessment Task (EFAT). Die durchschnittliche blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Signaländerung zwischen der Darstellung negativer Gesichter und der Darstellung von Formen wurde für die linke und rechte Amygdala getrennt abgeleitet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Reaktivität der Amygdala gegenüber negativen Gesichtern im Vergleich zur Darstellung von Formen hin.
Ausgangswert und Behandlungswoche 2 und Behandlungswoche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Burgess, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00161267
  • 1R61MH117157-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher sind offen für den Austausch von Daten durch jeden geeigneten Mechanismus, der von den Mitarbeitern des NIH-Programms angegeben wird. Dazu gehört, dass identifizierte Forschungsinformationen in die Datenbank des National Institute of Mental Health für klinische Studien im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen (NDCT) eingegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem wissenschaftliche Arbeiten zur Veröffentlichung angenommen wurden und die Daten für 7 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die Daten anfordern, müssen zunächst eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, in der sie den Nutzungsbedingungen für den Zugriff auf die öffentlich zugänglichen Daten zustimmen, einschließlich Einschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, die elektronische Sicherung der Daten während der Nutzung und die Vernichtung der Daten nach der Analyse abgeschlossen sind, Meldepflichten, Beschränkungen der Weiterverbreitung der Daten an Dritte, keine Nutzung der Daten zu kommerziellen Zwecken und ordnungsgemäße Nennung der Datenquelle.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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