Tratamiento de luz matutina para el estrés traumático: el papel de la reactividad de la amígdala
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Helen Burgess, University of Michigan
El propósito de este estudio es determinar el efecto de diferentes cantidades de luz de la mañana en el procesamiento emocional del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El procesamiento emocional del cerebro se determinó con la Tarea de Evaluación de Rostros Emocionales (EFAT).
En esta tarea, los participantes ven un trío de caras y unen una de las dos caras (abajo) que expresa la misma emoción que la cara objetivo (arriba).
Las caras muestran una de cinco expresiones (enojado, feliz, temeroso, triste, neutral) y la otra cara de la sonda (incongruente) siempre muestra una expresión neutral (o feliz si el objetivo es neutral).
El paradigma consta de 20 pruebas faciales por expresión y 20 pruebas de forma, presentadas en orden pseudoaleatorio, separadas por una pantalla en blanco entre pruebas de 3 a 7 segundos con una cruz de fijación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple criterios de estrés traumático
- Visión normal o corregida a normal
- Diestro
- La fluidez en Inglés
- Físicamente capaz de viajar para asistir a la visita de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica significativa no controlada (p. diabetes no controlada, enfermedad hepática avanzada, cáncer, etc.)
- Problema auditivo severo
- Discapacidad intelectual o deterioro cognitivo grave
- Incapacidad para tolerar espacios cerrados (por ejemplo, la máquina de resonancia magnética)
- Metales que contienen hierro dentro del cuerpo
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Epilepsia
- Otra participación en la investigación
- Número frecuente de eventos especiales durante el período de estudio (bodas, conciertos, exámenes, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz A a través del Re-Timer®
-15 minutos/día
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Los sujetos realizarán un tratamiento de luz por las mañanas en casa.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de luz B a través del Re-Timer®
-30 minutos/día
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Los sujetos realizarán un tratamiento de luz por las mañanas en casa.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de luz C a través del Re-Timer®
-60 minutos/día
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Los sujetos realizarán un tratamiento de luz por las mañanas en casa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reactividad de la amígdala medida por la señal de resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana de tratamiento 2 y semana de tratamiento 4
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Los participantes completaron la Tarea de Evaluación de Rostros Emocionales (EFAT) durante la exploración por resonancia magnética funcional.
El cambio de señal promedio dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) entre la visualización de caras negativas versus la visualización de formas se derivó para la amígdala izquierda y derecha por separado.
Los niveles más altos indican una mayor reactividad de la amígdala ante caras negativas versus la visualización de formas.
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Línea de base y semana de tratamiento 2 y semana de tratamiento 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Burgess, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUM00161267
- 1R61MH117157-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores están abiertos a compartir datos mediante cualquier mecanismo apropiado indicado por el personal del programa NIH.
Eso incluye que la información de investigación identificada se ingresará en la Base de datos del Instituto Nacional de Salud Mental para Ensayos Clínicos relacionados con Enfermedades Mentales (NDCT)
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que los artículos científicos sean aceptados para su publicación, los datos estarán disponibles durante 7 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que soliciten datos primero deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos, aceptando las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos de divulgación pública, incluidas las restricciones contra el intento de identificar a los participantes del estudio, la protección electrónica de los datos mientras están en uso, la destrucción de los datos después de los análisis. se completan, responsabilidades de información, restricciones en la redistribución de los datos a terceros, no uso de los datos para fines comerciales y reconocimiento adecuado del recurso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .