Morning Light Treatment voor traumatische stress: de rol van Amygdala-reactiviteit
10 december 2024 bijgewerkt door: Helen Burgess, University of Michigan
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van verschillende hoeveelheden ochtendlicht op de emotionele verwerking van de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De emotionele verwerking van de hersenen werd bepaald met de Emotional Faces Assessment Task (EFAT).
Bij deze taak bekijken de deelnemers een drietal gezichten en matchen ze een van de twee gezichten (onder) die dezelfde emotie uitdrukt als het doelgezicht (boven).
De gezichten vertonen een van de vijf uitdrukkingen (boos, blij, angstig, verdrietig, neutraal) en het andere (incongruente) sondegezicht vertoont altijd een neutrale (of blij als het doelwit neutraal is) uitdrukking.
Het paradigma bestaat uit 20 gezichtsproeven per uitdrukking en 20 vormproeven, gepresenteerd in pseudo-gerandomiseerde volgorde, gescheiden door een intertrial blanco scherm van 3-7 seconden met fixatiekruis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor traumatische stress
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Rechtshandig
- vloeiend Engels
- Fysiek in staat om te reizen voor het bijwonen van studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Significante chronische ongecontroleerde ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, vergevorderde leverziekte, kanker, enz.)
- Ernstig gehoorprobleem
- Verstandelijke handicap of ernstige cognitieve stoornis
- Onvermogen om gesloten ruimtes te tolereren (bijvoorbeeld de MRI-machine)
- IJzerhoudende metalen in het lichaam
- Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
- Epilepsie
- Overige onderzoeksdeelname
- Frequent aantal speciale evenementen tijdens de studieperiode (bruiloften, concerten, examens, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichttherapie A via de Re-Timer®
-15 minuten/dag
|
Onderwerpen zullen 's morgens thuis een lichtbehandeling uitvoeren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lichttherapie B via de Re-Timer®
-30 minuten/dag
|
Onderwerpen zullen 's morgens thuis een lichtbehandeling uitvoeren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lichttherapie C via de Re-Timer®
-60 minuten/dag
|
Onderwerpen zullen 's morgens thuis een lichtbehandeling uitvoeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de reactiviteit van de Amygdala zoals gemeten door het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) functionele magnetische resonantie beeldvormingssignaal (fMRI)
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsweek 2 en behandelingsweek 4
|
Deelnemers voltooiden de Emotional Faces Assessment Task (EFAT) tijdens de fMRI-scan.
De gemiddelde bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalverandering tussen de weergave van negatieve gezichten versus de weergave van vormen werd afzonderlijk voor de linker en rechter amygdala afgeleid.
Hogere niveaus duiden op een grotere reactiviteit van de amygdala op negatieve gezichten dan op het vertonen van vormen.
|
Basislijn en behandelingsweek 2 en behandelingsweek 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Burgess, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00161267
- 1R61MH117157-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers staan open voor het delen van gegevens via elk geschikt mechanisme dat wordt aangegeven door het NIH-programmapersoneel.
Dat houdt in dat geïdentificeerde onderzoeksinformatie wordt ingevoerd in de National Institute of Mental Health's Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT)
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat wetenschappelijke artikelen zijn geaccepteerd voor publicatie en de gegevens 7 jaar na voltooiing van de studie beschikbaar zullen zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die gegevens opvragen, moeten eerst een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, waarin ze akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden die de toegang tot de openbare vrijgavegegevens regelen, inclusief beperkingen tegen pogingen om onderzoeksdeelnemers te identificeren, elektronische beveiliging van de gegevens tijdens gebruik, vernietiging van de gegevens na analyses zijn voltooid, rapportageverantwoordelijkheden, beperkingen op herdistributie van de gegevens aan derden, geen gebruik van de gegevens voor commerciële doeleinden en correcte erkenning van de gegevensbron.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .