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Trattamento della luce mattutina per lo stress traumatico: il ruolo della reattività dell'amigdala

10 dicembre 2024 aggiornato da: Helen Burgess, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di diverse quantità di tempo di luce mattutina sull'elaborazione emotiva del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’elaborazione emotiva del cervello è stata determinata con l’Emotional Faces Assessment Task (EFAT). In questo compito, i partecipanti visualizzano un trio di volti e abbinano uno dei due volti (in basso) che esprime la stessa emozione del volto target (in alto). I volti mostrano una delle cinque espressioni (arrabbiato, felice, spaventato, triste, neutrale) e l'altro volto sonda (incongruente) mostra sempre un'espressione neutra (o felice se il bersaglio è neutrale). Il paradigma è costituito da 20 prove sul volto per espressione e 20 prove sulla forma, presentate in ordine pseudocasuale, separate da uno schermo vuoto interprova di 3-7 secondi con croce di fissazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per lo stress traumatico
  • Visione normale o corretta alla normalità
  • Destro
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Fisicamente in grado di viaggiare per la partecipazione alla visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica significativa non controllata (ad es. diabete incontrollato, malattia epatica avanzata, cancro, ecc.)
  • Grave problema di udito
  • Disabilità intellettiva o grave compromissione cognitiva
  • Incapacità di tollerare spazi chiusi (ad esempio la macchina per la risonanza magnetica)
  • Metalli contenenti ferro all'interno del corpo
  • Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
  • Epilessia
  • Altre partecipazioni alla ricerca
  • Numero frequente di eventi speciali durante il periodo di studio (matrimoni, concerti, esami, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fototerapia A tramite Re-Timer®
-15 minuti/giorno
Dispositivo: Fototerapia A tramite Re-Timer®
I soggetti condurranno un trattamento leggero al mattino a casa.
Altri nomi:
  • Re-Timer®
Sperimentale: Fototerapia B tramite Re-Timer®
-30 minuti/giorno
Dispositivo: Fototerapia B tramite Re-Timer®
I soggetti condurranno un trattamento leggero al mattino a casa.
Altri nomi:
  • Re-Timer®
Sperimentale: Fototerapia C tramite Re-Timer®
-60 minuti/giorno
Dispositivo: Fototerapia C tramite Re-Timer®
I soggetti condurranno un trattamento leggero al mattino a casa.
Altri nomi:
  • Re-Timer®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività dell'amigdala misurata dal segnale di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD)
Lasso di tempo: Baseline e settimana di trattamento 2 e settimana di trattamento 4
I partecipanti hanno completato l'Emotional Faces Assessment Task (EFAT) durante la scansione fMRI. La variazione media del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) tra la visualizzazione di volti negativi rispetto alla visualizzazione di forme è stata derivata separatamente per l'amigdala sinistra e destra. Livelli più alti indicano una maggiore reattività dell’amigdala ai volti negativi rispetto alla visualizzazione delle forme.
Baseline e settimana di trattamento 2 e settimana di trattamento 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Burgess, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00161267
  • 1R61MH117157-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori sono aperti alla condivisione dei dati con qualsiasi meccanismo appropriato indicato dal personale del programma NIH. Ciò include che le informazioni di ricerca identificate verranno inserite nel database del National Institute of Mental Health per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT)

Periodo di condivisione IPD

Dopo che gli articoli scientifici sono stati accettati per la pubblicazione e i dati saranno disponibili per 7 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che richiedono dati dovranno prima firmare un accordo di condivisione dei dati, accettando le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la protezione elettronica dei dati durante l'uso, la distruzione dei dati dopo le analisi sono completate, responsabilità di segnalazione, restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi, divieto di utilizzo dei dati per scopi commerciali e corretto riconoscimento della risorsa dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Fototerapia A tramite Re-Timer®

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