- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04118972
In the Mirror: Functional Appreciated Bodies (IM FAB) (IMFAB)
In the Mirror: Functional Appreciated Bodies (IM FAB): Piloter et enkelt spredbart primærforebyggingsprogram
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1. Først tar prosjektet sikte på å teste et takknemlighetsbasert kroppsfunksjonalitet primært forebyggingsprogram, In the Mirror: Functional Appreciated Bodies (IM FAB), som inkorporerer speileksponering med en større intervensjons-"dose" enn den som er pilotert av Brooks og Walker. Den økte dosen skal gi større mulighet for deltakerne til å konsolidere eksponeringsbasert læring. Nærmere bestemt, mer tid instruert til å verdsette kroppens funksjonalitet gir flere anledninger til å omdirigere kritiske utseendeorienterte erkjennelser til anerkjennende, funksjonsbaserte erkjennelser.
Spesifikt mål 2. For det andre har prosjektet som mål å pilotteste en relativt minimalistisk intervensjon som lett kan oversettes til app-basert leveringsformat, for å hjelpe til med å overvinne de mest siterte barrierene for deltakelse i forebyggende program som er notert av studenter i universell forebyggingsforskning. Spesifikt, studenter som ble tildelt et forebyggingsprogram, men som ikke meldte seg på, stilte spørsmål ved et behov for rådgivning/terapi, rapporterte at de foretrakk å håndtere problemer på egenhånd, og oppga mangel på tid som årsaker til at de ikke meldte seg på.
Spesifikt mål 3. For det tredje har prosjektet som mål å teste denne spesifikke funksjonsspeileksponeringstilnærmingen i stor grad alene, snarere enn som en del av et flerkomponentbehandlingsprogram, slik at dets unike bidrag til å forhindre misnøye med kroppsbilde, og til syvende og sist spiseforstyrrelser, kan vurdert. Et hovedmål i forebygging og behandlingsutvikling er fortsatt å kontinuerlig teste komponenter av kroppsbildeintervensjoner separat for effektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12222
- University at Albany, State University of New York
-
Schenectady, New York, Forente stater, 12308
- Union College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Undergraduate kvinne i alderen 18-23 år.
Ekskluderingskriterier:
- Selvdefinisjon som å ha en aktiv spiseforstyrrelse
- Deltakelse i Kroppsprosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonalitet Speileksponering og journal
En tekstbasert funksjonalitet takknemlighet "journalføring"-forespørsel tre ganger ukentlig sammen med tre uker med ukentlige funksjonalitetsbaserte veilede speileksponeringsøkter i laboratoriet (IM FAB-programmet)
|
Deltakere i de aktive intervensjonene har tre ukentlige speileksponeringsøkter som enten veiledes med spesifikke instruksjoner om hvor de skal se og hvordan (bare i funksjonstilstand)
|
|
Aktiv komparator: Pure Mirror Exposure & Gratitude Journal
Tre ganger ukentlig generiske (ikke kroppsfokuserte) takknemlighetstekstmeldinger og ren speileksponering i laboratoriet.
Deltakerne får ikke instruksjoner om hvordan de skal undersøke kroppsdeler, bare instruert om å undersøke de samme spesifikke kroppsdelene som funksjonalitetsgruppen for å kontrollere spesifikt for påvirkning av fokuset på kroppsfunksjonalitet.
|
Deltakere i de aktive intervensjonene har tre ukentlige speileksponeringsøkter som enten veiledes med spesifikke instruksjoner om hvor de skal se og hvordan (bare i funksjonstilstand)
|
|
Ingen inngripen: Vurdering kun kontroll
Vurderinger ved uke 1, uke 3 og 1- og 4-måneders oppfølginger, identiske med de som mottas av deltakere i den aktive tilstanden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i flerdimensjonale kroppsselvforhold fra spørreskjemaresultatene (MBSRQ; Cash, 2000)
Tidsramme: Endre fra Baseline MBSRQ-score til 20 uker
|
Spørreskjema med 69 elementer med Likert-skala fra 1-5.
Egenskaper kroppsbildetilfredshet med underskalaer som vurderer: Utseendeevaluering, Utseendeorientering, Fitnessevaluering, Treningsorientering, Helseevaluering, Helseorientering, Sykdomsorientering, Tilfredshet med kroppsområder, Overvektsopptatthet og selvklassifisert vekt; Poengsummen beregnes for hver underskala med et område på 1-5.
Evalueringspoeng for kondisjon, helse og utseende som er høyere reflekterer mer positive holdninger til henholdsvis ens kondisjon, helse og utseende.
Høyere utseende, kondisjon, helse og sykdomsorientering, og overvektsscore reflekterer større investeringer i utseende, helse, bekymringer for å bli syk, kondisjon og opptatthet av vekt.
Høyere kroppsområder Tilfredshet gjenspeiler mer positivt kroppsbilde.
Høyere selvklassifisert vekt reflekterer selvrapportert høyere vektkategorisering (f.eks. overvektig eller fedme)
|
Endre fra Baseline MBSRQ-score til 20 uker
|
|
Endring i score for spiseforstyrrelsesdiagnostikk (EDDS; Stice, Fisher & Martinez, 2004)
Tidsramme: Endring fra baseline EDDS-score til 20 uker
|
Diagnoseskala for spiseforstyrrelser for DSM-5.
Dette er et diagnostisk mål, så deltakerne svarer på spørsmål angående overspising, utrensing og annen kompenserende atferd, vekt- og formproblemer, vekttap, høyde, vekt og frykt for vektøkning for å avgjøre om de oppfyller diagnostiske kriterier for anorexia nervosa, bulimi nervosa, overstadig spiseforstyrrelse, atypisk anorexia nervosa, lavfrekvent bulimia nervosa, lavfrekvent overspisingsforstyrrelse, renseforstyrrelse eller nattspisesyndrom.
Se http://www.ori.org/files/Static%20Page%20Files/EDDS_5.pdf for spesifikke scoringsinstruksjoner.
Høyere skala-score representerer større spiseforstyrrelsespatologi.
Som et diagnostisk verktøy må respondentene oppfylle DSM-5-kriteriene for en spiseforstyrrelse basert på spesifikke elementresponser, og vil bli scoret som å indikere en spesifikk spiseforstyrrelsesdiagnose basert på de spesifikke elementresponsene.
|
Endring fra baseline EDDS-score til 20 uker
|
|
Endring i kroppssjekkingspørreskjemaresultater (BCQ; Reas, Whisenhunt, Netemeyer, & Williamson, 2002)
Tidsramme: Endring fra baseline BCQ-score til 20 uker
|
Spørreskjema for kroppskontroll.
23-punkts 5-punkts Likert-skala fra 1-5.
Tre underskalaer vurderer: Kontroll av helhetlig utseende, kontroll av spesifikke kroppsdeler og idiosynkratisk kontroll.
Elementer summeres for hver delskala og for en totalscore.
Total poengsum varierer fra 23-115.
Høyere skårer gjenspeiler større frekvens av kroppssjekkeatferd.
|
Endring fra baseline BCQ-score til 20 uker
|
|
Endring i kroppsbilde unngåelse spørreskjemaresultater (BIAQ; Rosen, Srebnik, Saltzberg, & Wendt, 1991)
Tidsramme: Endring fra baseline BIAQ-score til 20 uker
|
Spørreskjema for unngåelse av kroppsbilde.
Måler unngåelse av ens kropp på tvers av en rekke evaluerende kontekster.
19 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0-5, med tre elementer omvendt scoret (12, 13 og 19).
Elementer summeres, med et mulig område fra 0-95.
Høyere score reflekterer større unngåelse av kroppsbilde og er vanligvis assosiert med større psykopatologi.
|
Endring fra baseline BIAQ-score til 20 uker
|
|
Endring i kroppsvurderingsskala-2-poeng (BAS-2; Tylka, & Wood-Barcalow, 2015)
Tidsramme: Endring fra baseline BAS-2-score til 20 uker
|
Tiltak for å verdsette kropp.
10-punkts 5-punkts Likert-skala.
Gjenstander gjenspeiler å akseptere og ha positive synspunkter om ens kropp.
Elementer er gjennomsnittlig med høyere poengsum som gjenspeiler stor kroppsverdi.
|
Endring fra baseline BAS-2-score til 20 uker
|
|
Endring i Functional Appreciation Scale-score (FAS; Alleva, Tylka, & Van Deist, 2017)
Tidsramme: Endring fra baseline FAS-score til 20 uker
|
Scale vurderer verdsettelse av kroppens funksjoner.
7-punkts 5-punkts Likert-skala med elementer fra 1-5.
Gjenstander beregnes i gjennomsnitt med høyere poengsum som gjenspeiler større forståelse av funksjonene og egenskapene til ens kropp.
|
Endring fra baseline FAS-score til 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Metric for User Experience (UMUX; Finstad, 2010)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 3)
|
4 7-punkts Likert-type elementer som strekker seg fra 0-6, etter omkoding, som vurderer brukervennligheten og brukervennligheten til IMFAB-protokollen.
Elementene summeres for et mulig område på 0-24 poeng, med høyere poengsum som representerer større brukervennlighet av den aktuelle teknologien eller protokollen.
|
Etter intervensjon (uke 3)
|
|
Gjennomførbarhet av mobilapplikasjonsskala, avledet fra UMUX-format
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 3)
|
5 7-punkts Likert-skala-elementer og ett åpent element som vurderer gjennomførbarheten av IMFAB-protokollleveransen via mobilapplikasjon.
Spørsmål varierer fra 0-6 etter omkoding og summeres.
Høyere poengsum reflekterer høyere vurderinger av gjennomførbarheten av å ta i bruk IMFAB i mobilapplikasjonsformat.
|
Etter intervensjon (uke 3)
|
|
Engasjement med IMFAB-protokollskala, avledet fra UMUX-format.
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 3)
|
9 7-punkts Likert-skalaelementer og 3 åpne spørsmål som vurderer deltakerengasjement med IM FAB-protokoll.
Likert-type elementer varierer fra 0-6 og summeres etter omvendt koding.
Større skårer reflekterer mer positive holdninger til intervensjonsdesignet (f.eks. speileksponeringsøvelser og takknemlighetstekster).
|
Etter intervensjon (uke 3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Takknemlighet Tekstsvar - kvalitativ
Tidsramme: Dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
6 Takknemlighetstekstsvar i løpet av den eksperimentelle gruppeintervensjonsperioden vil bli vurdert med kvalitative analyser for å vurdere sammenhengen mellom svar og primærresultat
|
Dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D. Catherine Walker, Union College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Cash TF, Fleming EC, Alindogan J, Steadman L, Whitehead A. Beyond body image as a trait: the development and validation of the Body Image States Scale. Eat Disord. 2002 Summer;10(2):103-13. doi: 10.1080/10640260290081678.
- Stice E, Fisher M, Martinez E. Eating disorder diagnostic scale: additional evidence of reliability and validity. Psychol Assess. 2004 Mar;16(1):60-71. doi: 10.1037/1040-3590.16.1.60.
- Alleva JM, Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Functionality Appreciation Scale (FAS): Development and psychometric evaluation in U.S. community women and men. Body Image. 2017 Dec;23:28-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.008. Epub 2017 Aug 17.
- Cash TF, Green GK. Body weight and body image among college women: perception, cognition, and affect. J Pers Assess. 1986 Summer;50(2):290-301. doi: 10.1207/s15327752jpa5002_15.
- Reas DL, Whisenhunt BL, Netemeyer R, Williamson DA. Development of the body checking questionnaire: a self-report measure of body checking behaviors. Int J Eat Disord. 2002 Apr;31(3):324-33. doi: 10.1002/eat.10012.
- Stice E, Telch CF, Rizvi SL. Development and validation of the Eating Disorder Diagnostic Scale: a brief self-report measure of anorexia, bulimia, and binge-eating disorder. Psychol Assess. 2000 Jun;12(2):123-31. doi: 10.1037//1040-3590.12.2.123.
- Froh JJ, Fan J, Emmons RA, Bono G, Huebner ES, Watkins P. Measuring gratitude in youth: assessing the psychometric properties of adult gratitude scales in children and adolescents. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):311-24. doi: 10.1037/a0021590.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UnionC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .