- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04118972
No Espelho: Corpos Funcionais Apreciados (IM FAB) (IMFAB)
In the Mirror: Functional Appreciated Bodys (IM FAB): Pilotando um programa de prevenção primária facilmente disseminável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1. Em primeiro lugar, o projeto visa testar um programa de prevenção primária de funcionalidade corporal baseado na gratidão, In the Mirror: Functional Appreciated Bodys (IM FAB), que incorpora a exposição ao espelho com uma "dose" de intervenção maior do que a pilotada por Brooks e Andador. A dose aumentada deve permitir maior capacidade dos participantes de consolidar o aprendizado baseado na exposição. Especificamente, mais tempo instruído para apreciar a funcionalidade do corpo permite mais ocasiões para redirecionar cognições críticas voltadas para a aparência para cognições apreciativas baseadas em funções.
Objetivo específico 2. Em segundo lugar, o projeto visa testar uma intervenção relativamente minimalista que seria facilmente traduzida para o formato de entrega baseada em aplicativo, para ajudar a superar as barreiras mais citadas à participação em programas de prevenção observadas por alunos de graduação em pesquisas de prevenção universal. Especificamente, participantes de graduação que foram designados para um programa de prevenção, mas não se inscreveram, questionaram a necessidade de aconselhamento/terapia, relataram preferir lidar com os problemas por conta própria e citaram a falta de tempo como motivos para não se inscreverem.
Objetivo Específico 3. Em terceiro lugar, o projeto visa testar esta abordagem de exposição ao espelho de funcionalidade específica em grande parte por conta própria, em vez de como parte de um programa de tratamento multicomponente, de modo que sua contribuição única na prevenção da insatisfação com a imagem corporal e, em última análise, dos transtornos alimentares, possa ser avaliados. Um objetivo principal na prevenção e no desenvolvimento do tratamento continua sendo testar continuamente os componentes das intervenções de imagem corporal separadamente para eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12222
- University at Albany, State University of New York
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Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Union College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Graduação feminina de 18 a 23 anos.
Critério de exclusão:
- Autodefinição como tendo um transtorno alimentar ativo
- Participação no Projeto Corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Funcionalidade Exposição de espelho e diário
Um prompt de "diário" de gratidão de funcionalidade baseado em texto três vezes por semana, combinado com três semanas de sessões semanais de exposição de espelho guiada baseada em funcionalidade no laboratório (o programa IM FAB)
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Os participantes nas intervenções ativas têm três sessões semanais de exposição ao espelho que são guiadas com instruções específicas sobre onde olhar e como (apenas na condição de funcionalidade)
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Comparador Ativo: Diário de Exposição e Gratidão do Espelho Puro
Mensagens de texto de gratidão genéricas (sem foco no corpo) três vezes por semana e pura exposição ao espelho no laboratório.
Os participantes não recebem instruções sobre como examinar partes do corpo, apenas são instruídos a examinar as mesmas partes específicas do corpo que o grupo de Funcionalidade para controlar especificamente os impactos do foco na funcionalidade do corpo.
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Os participantes nas intervenções ativas têm três sessões semanais de exposição ao espelho que são guiadas com instruções específicas sobre onde olhar e como (apenas na condição de funcionalidade)
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Sem intervenção: Controle apenas de avaliação
Avaliações na Semana 1, Semana 3 e acompanhamentos de 1 e 4 meses, idênticas àquelas recebidas pelos participantes na condição ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do Questionário de Auto-Relações Corporais Multidimensionais (MBSRQ; Cash, 2000)
Prazo: Alteração das pontuações do MBSRQ da linha de base para 20 semanas
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Questionário de 69 itens com escala do tipo Likert variando de 1 a 5.
Satisfação da imagem corporal com subescalas que avaliam: Avaliação da Aparência, Orientação para a Aparência, Avaliação da Condição Física, Orientação para a Condição Física, Avaliação da Saúde, Orientação para a Saúde, Orientação para a Doença, Satisfação das Áreas do Corpo, Preocupação com o Excesso de Peso e Peso Auto-Classificado; As pontuações são calculadas em média para cada subescala com um intervalo de 1-5.
As pontuações de avaliação de condicionamento físico, saúde e aparência mais altas refletem atitudes mais positivas sobre o condicionamento físico, saúde e aparência, respectivamente.
Escores mais altos de aparência, condicionamento físico, saúde e orientação para doenças e preocupação com excesso de peso refletem maior investimento em aparência, saúde, preocupações em adoecer, condicionamento físico e preocupação com o peso.
A satisfação nas áreas corporais superiores reflete uma imagem corporal mais positiva.
O peso autoclassificado mais alto reflete a categorização de peso mais alta autorreferida (por exemplo, sobrepeso ou obesidade)
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Alteração das pontuações do MBSRQ da linha de base para 20 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala de Diagnóstico de Transtornos Alimentares (EDDS; Stice, Fisher & Martinez, 2004)
Prazo: Alteração das pontuações EDDS da linha de base para 20 semanas
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Escala diagnóstica de transtornos alimentares para o DSM-5.
Esta é uma medida de diagnóstico, então os participantes respondem a perguntas sobre compulsão alimentar, purgação e outros comportamentos compensatórios, preocupação com peso e forma, perda de peso, altura, peso e medo de ganho de peso para determinar se eles atendem aos critérios diagnósticos para anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica, anorexia nervosa atípica, bulimia nervosa de baixa frequência, transtorno da compulsão alimentar periódica de baixa frequência, transtorno purgativo ou síndrome do comer noturno.
Consulte http://www.ori.org/files/Static%20Page%20Files/EDDS_5.pdf para obter instruções de pontuação específicas.
Escores de escala mais altos representam maior patologia de transtorno alimentar.
Como uma ferramenta de diagnóstico, os entrevistados precisam atender aos critérios do DSM-5 para um transtorno alimentar com base em respostas a itens específicos e seriam pontuados como indicando um diagnóstico de transtorno alimentar específico com base nessas respostas a itens específicos.
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Alteração das pontuações EDDS da linha de base para 20 semanas
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Mudança nas pontuações do Questionário de Verificação do Corpo (BCQ; Reas, Whisenhunt, Netemeyer e Williamson, 2002)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do BCQ para 20 semanas
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Questionário de verificação corporal.
Escala tipo Likert de 23 itens de 5 pontos variando de 1 a 5.
Três subescalas avaliam: verificação da aparência geral, verificação de partes específicas do corpo e verificação idiossincrática.
Os itens são somados para cada subescala e para uma pontuação total.
A pontuação total varia de 23 a 115.
Pontuações mais altas refletem maior frequência de comportamentos de checagem do corpo.
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Alteração das pontuações iniciais do BCQ para 20 semanas
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Mudança nas pontuações do Questionário de Evitação da Imagem Corporal (BIAQ; Rosen, Srebnik, Saltzberg e Wendt, 1991)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do BIAQ para 20 semanas
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Questionário de evitação da imagem corporal.
Mede a evitação do próprio corpo em uma variedade de contextos avaliativos.
19 Escala tipo Likert de 6 pontos variando de 0 a 5, com três itens pontuados inversamente (12, 13 e 19).
Os itens são somados, com um intervalo possível de 0-95.
Pontuações mais altas refletem maior evitação da imagem corporal e são tipicamente associadas a maior psicopatologia.
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Alteração das pontuações iniciais do BIAQ para 20 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala de Apreciação Corporal-2 (BAS-2; Tylka, & Wood-Barcalow, 2015)
Prazo: Mudança das pontuações basais do BAS-2 para 20 semanas
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Medida de apreciação corporal.
Escala tipo Likert de 10 itens de 5 pontos.
Os itens refletem aceitar e manter visões positivas sobre o próprio corpo.
Os itens são calculados com pontuações mais altas, refletindo uma grande apreciação do corpo.
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Mudança das pontuações basais do BAS-2 para 20 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala de Apreciação Funcional (FAS; Alleva, Tylka e Van Deist, 2017)
Prazo: Alteração dos escores FAS basais para 20 semanas
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A escala avalia a apreciação das funções do corpo.
Escala tipo Likert de 7 itens de 5 pontos com itens variando de 1 a 5.
Os itens são calculados com pontuações maiores, refletindo uma maior apreciação das funções e capacidades do próprio corpo.
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Alteração dos escores FAS basais para 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métrica de Usabilidade para Experiência do Usuário (UMUX; Finstad, 2010)
Prazo: Pós-intervenção (Semana 3)
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4 Itens do tipo Likert de 7 pontos variando de 0 a 6, após recodificação, que avalia a usabilidade e facilidade do protocolo IMFAB.
Os itens são somados para um intervalo possível de 0 a 24 pontos, com maiores pontuações representando maior usabilidade da tecnologia ou protocolo em questão.
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Pós-intervenção (Semana 3)
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Viabilidade de escala de aplicação móvel, derivada do formato UMUX
Prazo: Pós-intervenção (Semana 3)
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5 itens de escala Likert de 7 pontos e um item aberto avaliando a viabilidade da entrega do protocolo IMFAB via aplicativo móvel.
As perguntas variam de 0 a 6 após a recodificação e são somadas.
Maiores pontuações refletem classificações mais altas de viabilidade de adotar o IMFAB no formato de aplicativo móvel.
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Pós-intervenção (Semana 3)
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Engajamento com a escala do protocolo IMFAB, derivada do formato UMUX.
Prazo: Pós-intervenção (Semana 3)
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9 itens de escala do tipo Likert de 7 pontos e 3 questões abertas avaliando o envolvimento do participante com o protocolo IM FAB.
Os itens do tipo Likert variam de 0 a 6 e são somados após a codificação reversa.
Pontuações maiores refletem atitudes mais positivas em relação ao projeto de intervenção (por exemplo, exercícios de exposição ao espelho e prompts de texto de gratidão).
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Pós-intervenção (Semana 3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas de texto de gratidão - Qualitativo
Prazo: Dias 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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6 As respostas de texto de gratidão durante o período experimental de intervenção em grupo serão avaliadas com análises qualitativas para avaliar a relação entre as respostas e o resultado primário
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Dias 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. Catherine Walker, Union College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Cash TF, Fleming EC, Alindogan J, Steadman L, Whitehead A. Beyond body image as a trait: the development and validation of the Body Image States Scale. Eat Disord. 2002 Summer;10(2):103-13. doi: 10.1080/10640260290081678.
- Stice E, Fisher M, Martinez E. Eating disorder diagnostic scale: additional evidence of reliability and validity. Psychol Assess. 2004 Mar;16(1):60-71. doi: 10.1037/1040-3590.16.1.60.
- Alleva JM, Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Functionality Appreciation Scale (FAS): Development and psychometric evaluation in U.S. community women and men. Body Image. 2017 Dec;23:28-44. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.008. Epub 2017 Aug 17.
- Cash TF, Green GK. Body weight and body image among college women: perception, cognition, and affect. J Pers Assess. 1986 Summer;50(2):290-301. doi: 10.1207/s15327752jpa5002_15.
- Reas DL, Whisenhunt BL, Netemeyer R, Williamson DA. Development of the body checking questionnaire: a self-report measure of body checking behaviors. Int J Eat Disord. 2002 Apr;31(3):324-33. doi: 10.1002/eat.10012.
- Stice E, Telch CF, Rizvi SL. Development and validation of the Eating Disorder Diagnostic Scale: a brief self-report measure of anorexia, bulimia, and binge-eating disorder. Psychol Assess. 2000 Jun;12(2):123-31. doi: 10.1037//1040-3590.12.2.123.
- Froh JJ, Fan J, Emmons RA, Bono G, Huebner ES, Watkins P. Measuring gratitude in youth: assessing the psychometric properties of adult gratitude scales in children and adolescents. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):311-24. doi: 10.1037/a0021590.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UnionC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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