Som far som sønn
18. juli 2023 oppdatert av: Stephen Weiss, University of Miami
Økende tidlig omskjæring av mannlige spedbarn i Zambia: Like Father Like Son
Dette formålet med denne studien er å se på den beste måten å tilby Like Father Like Son + Spear & Shield-programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Lusaka Province Community Health Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner må kunne forstå og signere det informerte samtykket på engelsk eller lokalt språk.
- Alle deltakere må være voksne i stand til å gi samtykke
- Kvinnelige deltakere kan være gravide
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer) er ikke kvalifisert til å delta
- Innsatte vil ikke være kvalifisert for rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S&S + LFLS Group
300 ventende par på totalt 600 deltakere vil fullføre S&S-programmet etterfulgt av LFLS-programmet.
|
S&S-programmet er en omfattende intervensjon for seksuell risikoreduksjon som består av 4 ukentlige 90-minutters manuelle gruppeøkter utført av en utdannet Community Health Center (CHC)-tilrettelegger.
LFLS-programmet er en privat 2 90-minutters økt ledet av en utdannet CHC-tilrettelegger.
Øktene vil være fokusert på å utforske spørsmål som er relevante for foreldres beslutningstaking knyttet til frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC) og tidlig omskjæring av menn (EIMC).
Sesjon 1 vil bli gjennomført prenatal og økt 2 vil være umiddelbart etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tidlig omskjæring av menn
Tidsramme: Opptil 60 dager av livet
|
Målt ved antall mannlige spedbarn som ble omskjært i løpet av de første 60 dagene av livet
|
Opptil 60 dager av livet
|
|
Antall frivillig medisinsk mannlig omskjæring
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC) av voksne mannlige deltakere innenfor det totale antallet klinikkpasienter som blir sett på hver av de deltakende klinikkene.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall foreldre som indikerer at de planlegger å omskjære sine spedbarn
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall foreldre som angir at de planlegger å omskjære sine spedbarn før spedbarn blir født.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Klinikknivå (klynge) Antall tidlig omskjæring av menn (EIMC)
Tidsramme: 30 måneder
|
Klinikknivå (klynge) Antall EIMC innenfor det totale antallet klinikkpasienter som blir sett på hver av de deltakende klinikkene
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Weiss, Ph.D., University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20190354
- R34MH121111 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .