Zo vader, zo zoon
18 juli 2023 bijgewerkt door: Stephen Weiss, University of Miami
Toenemende opname van besnijdenis bij jonge kinderen in Zambia: Like Father Like Son
Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar de beste manier om het programma Like Father Like Son + Spear & Shield aan te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Lusaka Province Community Health Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen moeten de geïnformeerde toestemming in het Engels of de lokale taal kunnen begrijpen en ondertekenen.
- Alle deelnemers moeten volwassenen zijn die toestemming kunnen geven
- Vrouwelijke deelnemers kunnen zwanger zijn
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners) komen niet in aanmerking voor deelname
- Gevangenen komen niet in aanmerking voor rekrutering
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die aan geen van de inclusiecriteria voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S&S + LFLS-groep
300 aanstaande paren met in totaal 600 deelnemers zullen het S&S-programma voltooien, gevolgd door het LFLS-programma.
|
Het S&S-programma is een uitgebreide interventie voor het verminderen van seksuele risico's die bestaat uit 4 wekelijkse handmatige groepssessies van 90 minuten, geleid door een getrainde Community Health Center (CHC)-facilitator.
Het LFLS-programma is een privésessie van 2 90 minuten die wordt geleid door een getrainde CHC-facilitator.
De sessies zullen gericht zijn op het onderzoeken van kwesties die relevant zijn voor de besluitvorming door ouders met betrekking tot vrijwillige medische besnijdenis bij mannen (VMMC) en besnijdenis bij jonge kinderen (EIMC).
Sessie 1 vindt prenataal plaats en sessie 2 vindt direct na de bevalling plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vroege mannelijke besnijdenis bij baby's
Tijdsspanne: Tot 60 dagen van het leven
|
Gemeten aan de hand van het aantal mannelijke baby's dat tijdens de eerste 60 dagen van hun leven werd besneden
|
Tot 60 dagen van het leven
|
|
Aantal vrijwillige medische mannelijke besnijdenis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal vrijwillige medische mannelijke besnijdenis (VMMC) van volwassen mannelijke deelnemers binnen het totale aantal kliniekpatiënten dat in elk van de deelnemende klinieken wordt gezien.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal ouders dat aangeeft van plan te zijn hun baby's te laten besnijden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal ouders dat aangeeft van plan te zijn hun baby te besnijden voordat de baby wordt geboren.
|
Tot 12 maanden
|
|
Kliniekniveau (cluster) Aantal vroege besnijdenis bij mannelijke baby's (EIMC)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Kliniekniveau (cluster) Aantal EIMC's binnen het totale aantal kliniekpatiënten dat in elk van de deelnemende klinieken wordt gezien
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Weiss, Ph.D., University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20190354
- R34MH121111 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .